中國消費者報訊（記者 孟剛）為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產品監(jiān)督管理,，推動產業(yè)高質量發(fā)展,，國家藥品監(jiān)督管理局近日組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》(以下簡稱《原則》),。業(yè)內專家表示,，重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰(zhàn)略,，未來前景廣闊,。
僅限以醫(yī)療為目的
重組膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列,，優(yōu)化選擇其中水溶性強,、生物活性高的部分進行密碼子優(yōu)化和拼接重組,，其性能優(yōu)于人天然膠原蛋白，在生物醫(yī)用材料,、美容化妝品,、食品保健等領域有著廣闊的應用前景。作為一種新技術產品,，目前市場上已出現(xiàn)了重組膠原蛋白修復貼等產品,。
據(jù)悉，《原則》規(guī)定的重組膠原蛋白類醫(yī)療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分,，以醫(yī)療為目的的產品,。《原則》規(guī)定,，重組膠原蛋白類醫(yī)療產品的管理屬性應當依據(jù)產品預期用途,、作用機制等進行綜合判定。如產品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途,，同時含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時,，應當根據(jù)產品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。以藥品作用為主的藥械組合產品,，按照藥品申報注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品,，按醫(yī)療器械申報注冊,。產品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫(yī)療器械管理,。
管理類別分多種情況
在屬性判定上,，《原則》規(guī)定，作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類醫(yī)療產品,，應當依據(jù)產品的材料特性,、結構特征、預期用途,、使用形式等綜合判定產品管理類別,。《原則》規(guī)定,，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類;作為無源植入物應用時,，應當按照第三類醫(yī)療器械管理。作為止血和防黏連材料應用時,，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時,，按照第三類醫(yī)療器械管理;若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理,。作為醫(yī)用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收,，或者用于慢性創(chuàng)面,，按照第三類醫(yī)療器械管理;若產品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理,。
已有多家企業(yè)布局
相關部門對重組膠原蛋白的研發(fā)越來越重視,，將日趨規(guī)范化和標準化?！对瓌t》規(guī)定,，自發(fā)布之日起，重組膠原蛋白類醫(yī)療產品應當按照上述原則申請注冊,。已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產品,，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批。已獲準按照醫(yī)療器械注冊的重組膠原蛋白類產品,，其注冊證在有效期內繼續(xù)有效,。
“目前重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰(zhàn)略，今年3月16日國家藥監(jiān)局批準了《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產品》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項,。”暨南大學生命科學技術學院院長,、廣東省生物工程藥物重點實驗室主任黃亞東教授如是告訴《中國消費者報》記者。
記者了解到,，目前已經有不少企業(yè)積極布局重組人源化膠原蛋白的醫(yī)美市場,。諸如巨子生物,、奧園美谷、丸美等,。如奧園美谷日前就發(fā)布公告稱,，其子公司廣州奧美產業(yè)研究有限公司已與暨大醫(yī)藥生物中心、暨源生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,，三方將攜手“掘金”重組膠原蛋白,。目前，暨大醫(yī)藥生物中心和暨源生物已通過基因工程及發(fā)酵技術成功研制開發(fā)了系列重組人源化膠原蛋白原料,，并在部分市場高端醫(yī)美護膚產品中開展應用,。而奧園美谷等三方將共同推動重組人源化膠原蛋白三類醫(yī)療器械資質申請，并將其推向市場,。
根據(jù)智研咨詢和中國整形美容協(xié)會的數(shù)據(jù)推斷,，重組人源化膠原蛋白可實現(xiàn)皮膚創(chuàng)面的再生修復，后續(xù)可進一步拓展如燒傷,、骨損傷,、醫(yī)學整形等其他組織再生修復領域，應用范圍很廣,，僅燒傷等皮膚再生修復市場規(guī)模即達150億美元,，皮膚整形潛在市場價值則有望達200億美元以上。
