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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

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委托無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)新冠抗原 奧德生物被處罰
2024-08-30 15:30 本文來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:張文章

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)8月29日,,福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息:廈門奧德生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱奧德生物)因涉嫌委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,,被責(zé)令改正,罰款344萬(wàn)余元,。

2023年11月28日,,福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到漳州市長(zhǎng)泰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于廈門奧德醫(yī)療科技有限公司涉嫌委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械案件線索情況的報(bào)告》。根據(jù)案源線索,,福建省藥監(jiān)局于12月19日對(duì)奧德生物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,,并于今年1月10日立案調(diào)查。1月至5月期間,,廈門藥品稽查辦先后向漳州市公安局長(zhǎng)泰分局,、長(zhǎng)汀縣市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)出了《協(xié)助調(diào)查函》,先后收到《移送清單》《關(guān)于福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司受托生產(chǎn)相關(guān)情況的復(fù)函》,。

根據(jù)對(duì)奧德生物,、福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱麥迪科)、廈門印德好包裝有限公司相關(guān)人員的詢問(wèn)調(diào)查和相應(yīng)證據(jù)材料研判,,福建省藥監(jiān)局查清以下事實(shí):奧德生物與未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》且不具備生產(chǎn)條件的麥迪科簽訂《合作協(xié)議》,,委托其為當(dāng)事人加工已注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和組裝。期間,,奧德生物向麥迪科提供了原輔料供應(yīng)商的聯(lián)系方式和生產(chǎn)工藝文件,,麥迪科獲得聯(lián)系方式后自行采購(gòu)原輔料。其中在采購(gòu)包材時(shí),,經(jīng)過(guò)了奧德生物副總經(jīng)理同意,,印刷廠商才將奧德生物新冠抗原相關(guān)包材銷售給了麥迪科。在雙方合作期間,,麥迪科未按《合作協(xié)議》的約定將涉案產(chǎn)品交付奧德生物,,而是由麥迪科負(fù)責(zé)銷售,同時(shí)奧德生物也未支付麥迪科加工費(fèi)用,,未產(chǎn)生違法所得,。根據(jù)長(zhǎng)泰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提供的證據(jù)材料,在2022年12月15日至12月30日期間,,麥迪科與領(lǐng)先(中國(guó))生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)先生物)以“委托加工”的形式,,在領(lǐng)先生物廠區(qū)內(nèi)共同生產(chǎn)新冠抗原。經(jīng)長(zhǎng)泰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定,,雙方共同生產(chǎn)了標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn) 20223400378,、生產(chǎn)許可證編號(hào):閩藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20180411號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) 3720220504,、商標(biāo)為奧德中科,,產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)的新冠抗原成品648025人份。至案發(fā)時(shí),,麥迪科已將涉案批次產(chǎn)品全部售出,,銷售金額為229.6135萬(wàn)元。

領(lǐng)先生物未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,。2023年12月13日,,長(zhǎng)泰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,予以領(lǐng)先生物如下處罰:沒(méi)收違法所得29.30045萬(wàn)元,,罰款44.782725萬(wàn)元,。此前2023年8月28日,長(zhǎng)泰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局已對(duì)麥迪科未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為作出沒(méi)收麥迪科違法所得93.93505萬(wàn)元并罰款299.637525萬(wàn)元的行政處罰,。

奧德生物違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,,構(gòu)成委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為。鑒于在調(diào)查取證階段,,奧德生物積極配合,,如實(shí)陳述了違法事實(shí),主動(dòng)提交了相應(yīng)證據(jù)材料,,且涉案批次新冠抗原經(jīng)檢驗(yàn)合格,,違法行為持續(xù)時(shí)間較短,同時(shí)考慮奧德生物為疫情防控作出了一定貢獻(xiàn),,根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》相關(guān)規(guī)定,,可按減輕行政處罰等級(jí)量罰。8月21日,,福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》相關(guān)規(guī)定,,決定給予奧德生物如下處罰:責(zé)令改正,罰款344.42025萬(wàn)元,。

責(zé)任編輯:游婕