中國消費者報福州訊(陳濤 記者 張文章)1月31日，福建省藥監(jiān)局通過快速應急審評審批程序,，為廈門市奕安防護用品有限公司頒發(fā)了臨時注冊證與生產(chǎn)許可證，標志著該企業(yè)立即可以全面投入生產(chǎn),，預計每日可生產(chǎn)一次性醫(yī)用外科口罩5萬件。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后,，福建省藥監(jiān)局在省委省政府的統(tǒng)一部署下,，迅速啟動特殊時期醫(yī)療器械應急審評審批程序，按照“全盤摸底,、現(xiàn)場核查,、應急審批、駐廠監(jiān)督”的思路,，實施“一企一策”辦法,，開展上門服務和現(xiàn)場辦公，督促具備資質(zhì)的企業(yè)快速恢復生產(chǎn),，對申報生產(chǎn)醫(yī)用口罩,、防護服等企業(yè)，加快醫(yī)療器械審評審批速度,，全力配合工信部門做好疫情防控急需藥械生產(chǎn)保障,。
早在1月24日前，福建省藥監(jiān)局就完成了全省醫(yī)用口罩,、防護服和輸氣面罩等防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)摸底,，梳理出18家企業(yè)生產(chǎn)品種和注冊情況，掌握8家口罩生產(chǎn)企業(yè)注冊和生產(chǎn)申請需求,，隨后,，派出工作指導組，分赴各企業(yè)現(xiàn)場指導恢復生產(chǎn),。其中,，安思爾(廈門)防護有限公司已于1月27日開工恢復生產(chǎn),，前4天平均日產(chǎn)相關(guān)防護產(chǎn)品4000件，1月31日起日產(chǎn)可達1萬件;弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司已于1月31日開工恢復生產(chǎn),，預計日產(chǎn)醫(yī)用防護服1500件,。同時，該局在加班加點對福建省安康醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)進行投產(chǎn)指導,，全速推動企業(yè)恢復生產(chǎn)。
1月26日,，該局組織3個專家組共12人,，分赴廈、漳,、泉等地,，對申報生產(chǎn)口罩、防護服的8家企業(yè),，實施“一企一策”辦法,，“一對一”上門服務和現(xiàn)場辦公，對企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件,、檢驗能力,、產(chǎn)能及原材料儲備等情況進行現(xiàn)場調(diào)查，對具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗條件的企業(yè),，開通快速綠色審評審批通道,，加快審評審批速度，實行24小時注冊檢驗,，檢驗合格后立即頒發(fā)臨時注冊證與生產(chǎn)許可證;對尚不具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)條件的企業(yè),，進行相關(guān)法規(guī)宣貫，指導其集中精力生產(chǎn)一般民用防護產(chǎn)品,。1月31日,，廈門市奕安防護用品有限公司通過快速應急審評審批程序，獲得福建省藥監(jiān)局頒發(fā)的臨時注冊證與生產(chǎn)許可證,，標志著該企業(yè)立即可以全面投入生產(chǎn),，預計每日可生產(chǎn)一次性醫(yī)用外科口罩5萬件。
同時,，為保證相關(guān)藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全,，福建省藥監(jiān)局安排藥品稽查辦專業(yè)骨干對投產(chǎn)企業(yè)實施駐廠監(jiān)管，并對全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施不間斷巡查監(jiān)管,，嚴厲打擊違法違規(guī)行為,，全力配合做好全省疫情防控藥械保障和質(zhì)量監(jiān)管。
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