中國消費者報福州訊(記者 張文章)4月7日,，福建省藥監(jiān)局出臺《關于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門全面加強疫情防控醫(yī)療器械特別是出口產品質量安全監(jiān)管,，強化監(jiān)督檢查力度,，加大監(jiān)督抽檢及產品不合格處置力度，嚴把產品質量安全關,。
迅速摸清企業(yè)情況,。福建省藥監(jiān)局要求藥品稽查辦公室和各市縣市場監(jiān)管部門，根據職責分工,，立即行動,、全面了解掌握轄區(qū)內疫情防控醫(yī)療器械生產經營企業(yè)情況，特別是出口企業(yè)的情況,。明確省局藥品稽查辦公室負責第二類第三類生產企業(yè),，各設區(qū)市市場監(jiān)管部門負責第一類生產企業(yè)和經營企業(yè)。一是迅速建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單,，包括出口國家(地區(qū)),、產品、數量,、執(zhí)行標準,、相關認證情況等，實行動態(tài)調整,，對醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)出口醫(yī)療器械產品,，做到心中有數。二是監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產品檔案,，包括醫(yī)療器械注冊證,、生產許可證、醫(yī)療器械出口備案表,、購貨合同,、質量要求、檢驗報告,、合格證明,、報關單等，切實保證產品出口過程的可追溯,。三是及時通報情況,，將出口企業(yè)清單通報相關地方政府，推動地方政府進一步落實好屬地管理責任,。
強化監(jiān)督檢查力度,。福建省藥監(jiān)局要求全省藥監(jiān)系統(tǒng)加大監(jiān)督檢查力度,，督促企業(yè)全面落實主體責任，確保疫情防控醫(yī)療器械特別是出口產品質量安全;建立轄區(qū)內疫情防控醫(yī)療器械生產經營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責任制,，明確監(jiān)管對象和監(jiān)管人員,，切實做到監(jiān)管對象全覆蓋;對疫情防控期間新批準的醫(yī)療器械企業(yè)、日常監(jiān)管工作中發(fā)現的質量管理體系不到位的企業(yè),，明確進行重點檢查,。圍繞是否具有相關資質，是否符合相關質量管理體系要求,，生產企業(yè)是否嚴把產品原料關,、工藝關、質量關,、檢驗關等重點內容進行檢查;監(jiān)督檢查企業(yè)標簽,、說明書是否符合規(guī)定，是否履行了充分的告知義務,，是否明晰產品的使用范圍和使用方法,，是否明確區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用等;凡是有證據表明產品質量存在問題的，立即停產,、停業(yè),、整頓，并查清問題,。問題未查清,，責任未分清，不得恢復生產,、經營,。
加大監(jiān)督抽檢及產品不合格處置力度。全省藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)督抽檢部門,，將根據疫情防控和保障出口產品質量需要,，加大對企業(yè)生產的疫情防控各類醫(yī)療器械產品的抽檢力度，尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產的產品和出口的產品,。對產品抽檢不合格的企業(yè),，先停產整頓，并按規(guī)定責令企業(yè)履行召回義務,。
嚴把檢驗檢測質量關,。福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗所，要進一步強化產品注冊檢驗工作,，嚴把產品質量關,。對2020年3月20日以后送檢的產品實施全項目檢驗，對檢驗不合格的企業(yè)，審評審批部門不再安排現場檢查,，直接出具《不予許可決定書》;對已取得臨時證需要轉正式證的產品進行容缺項目補檢;對新受理的產品按頒發(fā)正式證進行全項目檢驗,。
嚴格審評審批質量把關。福建省藥監(jiān)局要求,，在保證產品安全,、有效和質量可控的前提下，嚴格把握好體系檢查,、技術審評、行政審批等工作,，有序做好疫情防控醫(yī)療器械審評審批,，確保產品安全、有效,、質量可控,。加強現場檢查把關，對轉正式證企業(yè)進行生產質量管理體系全面檢查,，通過現場檢查以確保企業(yè)符合生產質量管理規(guī)范的要求,。對注冊申報資料虛假，或內容混亂,、矛盾,，或申報資料的內容與申報項目明顯不符的，直接出具《不予許可決定書》,，情節(jié)嚴重的5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,。
做好臨時證轉正式證銜接工作。針對部分已取得醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服,、紅外體溫計臨時證的企業(yè)因出口國際市場需要，擬申報正式證進行長期生產,。對需換正式證的醫(yī)療器械生產企業(yè),，要求在臨時證到期15日前按照核發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》申報程序與要求向省局提出申請。申請正式證的企業(yè)必須健全完善醫(yī)療器械生產質量管理體系,，各級監(jiān)管部門將加強對申請企業(yè)完善申報資料的指導,，并及時安排核發(fā)產品注冊證與生產許可證的現場檢查。臨時證到期自行失效后尚未取得正式證的企業(yè),，僅可銷售臨時證有效期內生產的產品,，但不得再進行生產。
確保監(jiān)管責任落實,。福建省藥監(jiān)局要求嚴格落實屬地質量監(jiān)管責任,，將各地疫情防控醫(yī)療器械產品質量安全納入考核評價。增強各級監(jiān)管部門責任感，杜絕在疫情防控中不作為,、虛作為,、慢作為的行為，全力以赴做好疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管保障工作,。
