中國消費者報福州訊(林雅麗 記者張文章)5月15日,，福建省藥監(jiān)局黨組書記,、局長俞開海為卡賓服飾(中國)有限公司現(xiàn)場頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證,。當(dāng)天下午，柒牌時裝科技股份公司也獲頒醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證,。兩家企業(yè)繼前期臨時轉(zhuǎn)產(chǎn)3個月后,，臨時生產(chǎn)許可證也已到期，經(jīng)嚴(yán)格檢驗審評后正式取得醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì),。
新冠肺炎疫情發(fā)生后,，為全力保障疫情防控急需的醫(yī)用防護(hù)用品供應(yīng)，福建省積極鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品,。福建省藥監(jiān)局堅決貫徹福建省委省政府決策部署,，實施“一企一策”辦法，提前介入、靠前幫扶,，科學(xué)采取頒發(fā)“臨時證”應(yīng)急措施,，向全省應(yīng)急頒發(fā)醫(yī)用防護(hù)用品臨時生產(chǎn)許可證121張、臨時注冊證149張,。當(dāng)前,，隨著企業(yè)3個月臨時證陸續(xù)到期，福建省藥監(jiān)局正按程序逐步為疫情期間臨時獲批醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)正式證,。
其間,，鑒于多數(shù)企業(yè)來自于“零基礎(chǔ)”的“跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)”，質(zhì)量安全管理體系薄弱,，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定風(fēng)險隱患的實際,，為保證“數(shù)量”與“質(zhì)量”兩不誤，福建省藥監(jiān)局堅持在傾心幫扶企業(yè)的同時,，始終把產(chǎn)品質(zhì)量安全擺在突出位置,，持續(xù)下力加強疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量監(jiān)管。一是嚴(yán)格檢驗審評,。對注冊產(chǎn)品送檢不合格企業(yè),，直接出具《不予許可決定書》;對雖通過注冊檢驗但技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查不合格企業(yè)，堅決不予核發(fā)許可證書,。二是實施精準(zhǔn)監(jiān)管,。對臨時獲批企業(yè)，分批印發(fā)《落實企業(yè)監(jiān)管責(zé)任通知》,，逐一公布企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險點,、檢查要點，實行“一對一”定人定責(zé),，實施精準(zhǔn)監(jiān)管,，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量源頭關(guān)。三是加強巡查檢查,。在全省開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品專項整治行動,，加大抽檢力度和頻次，聯(lián)合市場監(jiān)管部門對醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實行不間斷巡查檢查,。四是注重協(xié)同共治,。巡回舉辦醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會，對企業(yè)質(zhì)量管理,、產(chǎn)品出口等進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo),，臨時獲批和擬申報生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人全覆蓋受訓(xùn)。五是嚴(yán)管出口產(chǎn)品,。動態(tài)建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單,，跟進(jìn)掌控情況、形成產(chǎn)品檔案，加大出口企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督性抽檢力度,，嚴(yán)格處置不合格產(chǎn)品,，切實維護(hù)福建省醫(yī)藥行業(yè)良好質(zhì)量形象。
記者獲悉,，福建省藥監(jiān)局將以換發(fā)正式證為契機(jī),，持續(xù)加強幫扶指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)管，著力提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理體系,。加大監(jiān)督檢查力度,，嚴(yán)格審評審批標(biāo)準(zhǔn)，對所有取得臨時證企業(yè)開展風(fēng)險評價性抽檢,，實施全項目檢驗,，對不符合注冊技術(shù)要求的一律責(zé)令停產(chǎn);對申報“正式證”企業(yè)逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)和技術(shù)審評，對具備良好質(zhì)量管理體系并通過產(chǎn)品檢驗和技術(shù)審評的企業(yè),，及時換發(fā)“正式證”，按照“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化,、管理專業(yè)化,、上市品牌化”的目標(biāo)，努力發(fā)展壯大一批實力強,、體系全,、質(zhì)量優(yōu)、前景好的企業(yè),，打造福建醫(yī)用防護(hù)用品高質(zhì)量知名品牌,。
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