當(dāng)前,，疫情防控正到了最吃勁的時(shí)候,，口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品供應(yīng)緊缺的局面并未從根本上得到緩解,。云南省藥監(jiān)局推出防護(hù)用醫(yī)療器械“先產(chǎn)后批”的應(yīng)急措施,，開通了抗疫物資保障的綠色通道，有助于快速增加防護(hù)用品的產(chǎn)能，能夠向醫(yī)護(hù)人員和民眾輸送更多的“彈藥”,。
誠(chéng)然,，生產(chǎn)醫(yī)療器械是許可行為，在正常模式下,，企業(yè)應(yīng)該先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等前置手續(xù),，才具備生產(chǎn)銷售資格。對(duì)于云南省藥監(jiān)部門準(zhǔn)許防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)“先產(chǎn)后批”的做法,，不免會(huì)有人質(zhì)疑——這么做在法律上行得通嗎,？筆者以為，于法可行,。
實(shí)際上,，仔細(xì)閱讀云南省藥監(jiān)局的通知可知，允許相關(guān)防護(hù)用品“先產(chǎn)后批”并不意味著降低監(jiān)管的條件和標(biāo)準(zhǔn),，并無意味著無原則地放松監(jiān)管,，更不等于不管不批。應(yīng)急生產(chǎn)的企業(yè)必須具備廠房,、必要的設(shè)施設(shè)備,、人員等硬件，并根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,，按生產(chǎn)工藝規(guī)程試生產(chǎn)樣品,，送云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)要求,，產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。應(yīng)急生產(chǎn)的整個(gè)流程須符合法定要求,。企業(yè)也需準(zhǔn)備緊急生產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械申報(bào)資料,，提交藥監(jiān)部門受理。如此,，即便按照嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)暫不具備取領(lǐng)“證”的全部要件,，也具備了主要要件、核心要件,，具備了實(shí)質(zhì)生產(chǎn),、達(dá)標(biāo)生產(chǎn)相關(guān)防護(hù)用品的能力，具備了大概率取得審批的資質(zhì),。在當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)下,，允許這樣的企業(yè)“先產(chǎn)后批”是務(wù)實(shí)之舉，也符合審批監(jiān)管發(fā)展的規(guī)律,。審批只是一種形式,，在“放管服”改革的進(jìn)程中,，大量的前置審批已經(jīng)變成后置審批、備案,，大量的發(fā)證式靜態(tài)監(jiān)管已經(jīng)變成事中,、事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管。這種改革的宗旨就是引導(dǎo)審批部門,、監(jiān)管部門從紙質(zhì)審核監(jiān)管向?qū)嵸|(zhì)審核監(jiān)管轉(zhuǎn)變,。顯然，允許暫不具備領(lǐng)“證”條件但具備了達(dá)標(biāo)生產(chǎn)條件的企業(yè)“先產(chǎn)后批”是對(duì)“放管服”改革的一種積極實(shí)踐,。
保障疫情防控期間的應(yīng)急物資供應(yīng)是政府的法定義務(wù),，也是法定權(quán)力?！锻话l(fā)事件應(yīng)對(duì)法》第三十二條規(guī)定：縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況,，與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資,、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的生產(chǎn)、供給,?！锻话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第十六條規(guī)定：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的要求,，保證應(yīng)急設(shè)施,、設(shè)備、救治藥品和醫(yī)療器械等物資儲(chǔ)備,。本次疫情為突發(fā)公共衛(wèi)生事件,，云南省有依法出臺(tái)應(yīng)急方案的權(quán)力，而云南省藥監(jiān)局的上述通知無疑是應(yīng)急方案的一部分,。在緊急抗疫狀態(tài)下,，有口罩戴，有防護(hù)用品用,，是當(dāng)務(wù)之急,，是一線抗疫人員和民眾最迫切的需求。既然一些企業(yè)已經(jīng)具備了生產(chǎn)合格防護(hù)用品的能力,，那么,，先讓企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)，先解燃眉之急,，完全符合保障應(yīng)急物資供應(yīng)的法律要求,。
當(dāng)然，對(duì)于“先產(chǎn)后批”的防護(hù)用品,，企業(yè),、監(jiān)管部門必須盡到管理責(zé)任,，把好質(zhì)量關(guān)，從而讓應(yīng)急生產(chǎn)成為安全生產(chǎn),，讓每一份應(yīng)急物資都合格,。
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