中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者 孟剛）“4+7”帶量采購、醫(yī)保目錄調(diào)整,、國家?guī)Я坎少?、進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅……2019年，我國醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻出,，目的均是讓百姓用得起藥,、安全用藥,。
集中采購“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大
2019年初，我國將北京,、天津,、上海、重慶和沈陽,、大連,、廈門、廣州,、深圳,、成都、西安等11個(gè)城市(以下簡稱“4+7”城市)作為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)城市,，指定通過仿制藥一致性評價(jià)的25個(gè)品種(指定規(guī)格及約定采購量)作為試點(diǎn)藥品,，在約定采購量的基礎(chǔ)上進(jìn)行帶量采購。各試點(diǎn)城市統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果,，在執(zhí)行周期中,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成,。
2019年9月,，“4+7”帶量采購試點(diǎn)范圍擴(kuò)大。隨后多省發(fā)布相關(guān)配套文件,，山東,、江蘇、江西,、安徽,、遼寧等地甚至把“4+7”外的產(chǎn)品和耗材引入到帶量采購中，地方版價(jià)格戰(zhàn)上演,。目前,，第三輪帶量采購蓄勢待發(fā)，品種將從25個(gè)擴(kuò)展至35個(gè),。
點(diǎn)評：國家集中采購“4+7”試點(diǎn),，降低了百姓藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、規(guī)范了藥品流通秩序,、保障了群眾用藥安全,。而試點(diǎn)的全面推開，帶來更多的藥品價(jià)格下降,，惠及更多患者,，是國家降藥價(jià)、促民生的重要舉措，也是藥企被迫轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)有力推手,。未來在多重采購模式的聯(lián)合作用下,，藥品降價(jià)依舊是大方向。
醫(yī)保談判以量換價(jià)
2019年4月17日發(fā)布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》規(guī)定,，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,。常規(guī)準(zhǔn)入為安全有效價(jià)格相對較低品種;談判準(zhǔn)入為獨(dú)家專利價(jià)格相對較高品種。
2019年11月11日,，新一輪國家醫(yī)保談判在北京啟動,。隨后，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)保局,、人力資源社會保障部印發(fā)2019年國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單》,，共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品,。其中,，新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%;續(xù)約藥品談成27個(gè),，價(jià)格平均下降26.4%,。
點(diǎn)評：此次談判是我國建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次。經(jīng)過本輪調(diào)整,，2019年《藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè),，與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè),，調(diào)出藥品154個(gè),，凈增64個(gè)。以量換價(jià)推動藥費(fèi)大幅下降,，多個(gè)全球知名的 “貴族藥”被標(biāo)出了 “平民價(jià)”,，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷,，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)水平將降至原來的20%以下,，個(gè)別藥品降至5%以下。
嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證
隨著藥店分級分類管理的試行,，執(zhí)業(yè)藥師考試門檻和難度逐漸提高,，但執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為仍然普遍存在。2019年央視3·15晚會曝光執(zhí)業(yè)藥師掛證亂象之后,，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年3月19日發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》,，各地多措并舉開展執(zhí)業(yè)藥師掛證專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,。
點(diǎn)評：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則,。執(zhí)業(yè)藥師掛證問題暴露了國內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量難以匹配藥店實(shí)際需求的現(xiàn)狀,。業(yè)界認(rèn)為，執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè),、遠(yuǎn)程審方,，藥店分級管理等方式，在充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用上,，均可以被寄予厚望,。
進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅
2019年初，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會公布《2019年進(jìn)出口暫定稅率等調(diào)整方案》,，明確自2019年1月1日起對我國706項(xiàng)商品實(shí)施進(jìn)口暫定稅率,，取消94項(xiàng)出口暫定稅率。藥品原料方面,，多種抗癌藥和罕見病藥原料實(shí)行零關(guān)稅,。此次新增的藥品生產(chǎn)原料包括了50余種的抗癌藥原料，如醋酸曲普瑞林,、福美坦,、依西美坦、酒石酸長春瑞濱,、硫酸長春新堿,、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康,，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來那度胺稅率從9%直降為0,。
點(diǎn)評：抗癌藥的價(jià)格一直備受關(guān)注，電影《我不是藥神》讓其成為社會高度關(guān)注的話題,。事實(shí)上,，對于抗癌藥的價(jià)格，我國政府也一直在出臺相關(guān)政策,，為減輕患者負(fù)擔(dān)而努力,。而隨著國內(nèi)藥企研發(fā)的抗癌原研新藥增多，國家政策的保駕護(hù)航,，癌癥患者的選擇進(jìn)一步增多,，從供需關(guān)系的角度來說，進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格也將進(jìn)一步降低,。
新《藥品管理法》施行
2019年8月26日,，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，已于2019年12月1日起施行,。此次修訂是我國時(shí)隔18年對藥品管理法的一次全面修改,。新《藥品管理法》分總則,、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn),、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,、藥品上市后管理,、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲備和供應(yīng),、監(jiān)督管理,、法律責(zé)任和附則，共十二章155條,。其中第三章專門對藥品上市許可持有人制度進(jìn)行解釋規(guī)定,，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請,，獲得藥品注冊證書,，以自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任一項(xiàng)制度,。
點(diǎn)評：作為藥品領(lǐng)域基本法律,，新版《藥品管理法》涉及藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理等方面，將進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量,，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。而藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離,，并在權(quán)利和義務(wù)方面做出了明確約束,，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于提升監(jiān)管效能,，有利于厘清各主體法律責(zé)任,。
