中國消費(fèi)者報(bào)訊 國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，對(duì)多烯磷脂酰膽堿注射液說明書進(jìn)行修訂,，嚴(yán)禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋，該注射液含苯甲醇,，3歲以下兒童禁用,，禁止用于兒童肌肉注射。
多烯磷脂酰膽堿注射液多用于治療各種類型的肝病，如：肝炎,，慢性肝炎，肝壞死,，肝硬化,，肝昏迷(包括前驅(qū)肝昏迷)，脂肪肝等,。公告要求,，修訂后的【警示語】包含但不限于：嚴(yán)禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋。本品含苯甲醇,，3歲以下兒童禁用,，禁止用于兒童肌肉注射?！咀⒁馐马?xiàng)】增加：1.本品含有苯甲醇,，不建議孕婦使用?？梢疬^敏性休克,。不建議在哺乳期間使用等?！緝和盟帯宽?xiàng)增加12歲以下兒童慎用,。
此外，【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為：皮膚及其附件損害：皮疹,、瘙癢等;全身性損害：寒戰(zhàn),、胸悶、發(fā)熱,、高熱等;胃腸系統(tǒng)損害：惡心,、嘔吐、腹痛等;神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈,、頭痛,、局部麻木等;血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、潮紅,、靜脈痛等;心血管系統(tǒng)損害：心悸,、血壓升高、心律失常等;呼吸系統(tǒng)損害：呼吸急促,、呼吸困難,、咳嗽、哮喘等;免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng),、過敏樣反應(yīng)過敏性休克等;用藥部位損害：輸液部位疼痛,、紅腫、瘙癢等。
筆者近日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，多烯磷脂酰膽堿注射液批號(hào)只有一個(gè),，涉及成都天臺(tái)山制藥有限公司。公告要求,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照修訂要求提出補(bǔ)充申請(qǐng),，于2020年7月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。 (慶勝)
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