中國消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑,、片劑,、泡騰片、分散片,、咀嚼片、含片,、合劑,、滴丸、硬膠囊,、軟膠囊,、滴劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。雙黃連具有疏風(fēng)解表,，清熱解毒的功效,，常用于治療感冒。修訂要求顯示,，風(fēng)寒感冒者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。
此外,，雙黃連顆粒等口服制劑處方藥【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：皮膚：皮疹,、瘙癢等。消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉等,，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告,。全身：胸悶、潮紅,、過敏或過敏樣反應(yīng)等,，有過敏性休克個(gè)案報(bào)告。其他：頭暈,、呼吸困難,、心悸等。
非處方藥說明書修訂【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，雙黃連口服制劑有皮疹,、瘙癢、惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉,、胸悶,、潮紅,、過敏或過敏樣反應(yīng)、頭暈,、呼吸困難,、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告，有肝功能生化指標(biāo)異常,、過敏性休克個(gè)例報(bào)告,。
公告要求，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求,，于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
此外,，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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