中國消費者報福州訊(記者 張文章)面對當前不少企業(yè)有著轉(zhuǎn)產(chǎn)投產(chǎn)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械的沖動，4月24日,，福建省泉州市市場監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于醫(yī)用口罩防護服隔離服等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的行政提醒,，提醒相關(guān)企業(yè)注意自身生產(chǎn)條件。
因新型冠狀病毒肺炎的爆發(fā),，導(dǎo)致醫(yī)用口罩,、防護服、隔離服,、隔離面罩,、醫(yī)用隔離眼罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品一度緊缺。隨著國內(nèi)企業(yè)和各類事業(yè)單位,、學(xué)校的復(fù)工復(fù)學(xué)以及國外疫情的蔓延,，在今后一段時期這些醫(yī)療產(chǎn)品仍將有一定的市場需求。不少企業(yè)想轉(zhuǎn)產(chǎn)投產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械,。為此,，泉州市市場監(jiān)管局提醒相關(guān)企業(yè)注意，國家對醫(yī)用口罩,、防護服等疫情防控用醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)定了嚴格的條件,，只有符合相關(guān)條件和要求，企業(yè)才能生產(chǎn)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械,，否則屬非法生產(chǎn)經(jīng)營,，是法律所禁止的。
泉州市市場監(jiān)管局指出,，依照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，醫(yī)用隔離服,、醫(yī)用隔離面罩,、醫(yī)用隔離眼罩屬第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩,、防護服,、額溫槍等產(chǎn)品屬第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求,，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，企業(yè)未取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》不得生產(chǎn)醫(yī)用隔離服、隔離面罩,、醫(yī)用隔離眼罩等第一類醫(yī)療器械,。具備條件的生產(chǎn)企業(yè)可向泉州市市場監(jiān)督局行政審批窗口申請備案。第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)醫(yī)用口罩,、防護服等二類醫(yī)療器械,。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》審批權(quán)限均為福建省藥監(jiān)局,。具備條件的生產(chǎn)企業(yè)可向福建省藥監(jiān)局申請第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可,。
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