國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）
為貫徹落實《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》,，配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,，現(xiàn)予發(fā)布,，并說明如下。
一,、中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥,、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑,、同名同方藥等進行分類,，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低,，僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同,。
二、為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,，改革完善中藥審評審批機制,，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（以下簡稱3.2類）”,。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑,。
三、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統(tǒng)工藝制備,，采用傳統(tǒng)給藥途徑,，功能主治以中醫(yī)術語表述。對適用范圍不作限定,。藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號,。
四、3.1類的研制,，應進行藥學及非臨床安全性研究,；3.2類的研制，除進行藥學及非臨床安全性研究外,，還應對中藥人用經(jīng)驗進行系統(tǒng)總結,，并對藥物臨床價值進行評估。
注冊申請人（以下簡稱申請人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的上市許可申請,。對于3.1類,，我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質基準”統(tǒng)一標準,。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。
五,、關于中藥注冊分類,，已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調(diào)整注冊分類的,，申請人可提出撤回申請,，按新的注冊分類及申報資料要求重新申報，不再另收相關費用,。
六,、關于中藥注冊申報資料，在2020年12月31日前,，申請人可按新要求提交申報資料,；也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,，一律按新要求提交申報資料,。
七、此前有關規(guī)定與本通告要求不一致的,，以本通告為準,。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年9月27日
