《中藥注冊分類及申報資料要求》政策解讀
一,、中藥注冊分類修訂的背景
黨中央,、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作,。2019年10月印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，對中醫(yī)藥發(fā)展作出戰(zhàn)略性部署,。2020年6月,，習近平總書記在專家學者座談會上指出，改革完善中藥審評審批機制,，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循,。
為深入貫徹落實黨中央,、國務(wù)院決策部署，解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關(guān)鍵問題,，國家藥監(jiān)局著力構(gòu)建,、完善符合中藥特點的審評審批機制，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》以及《藥品注冊管理辦法》,，組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,。
二、中藥注冊分類修訂的理念
此次中藥注冊分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評審批實踐經(jīng)驗,，充分吸納藥品審評審批制度改革成果的基礎(chǔ)上,，結(jié)合中藥特點和研發(fā)實際情況而進行的。主要遵循以下理念：
一是尊重中藥研發(fā)規(guī)律,，突出中藥特色,。充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要,，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù),，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色,，對中藥注冊分類進行優(yōu)化,。
二是堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創(chuàng)新研制。中藥創(chuàng)新藥注重滿足尚未滿足的臨床需求,，中藥改良型新藥需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點,。不再僅強調(diào)原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。
三是加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,，促進中藥傳承發(fā)展,。新增“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”注冊分類，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢,，促進古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。豐富古代經(jīng)典名方中藥復方制劑范圍,，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的注冊申報路徑,。
四是完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發(fā),。拓寬改良型新藥范疇,，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升,，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
三、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的范圍
《中醫(yī)藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,，在申請藥品批準文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定,。”根據(jù)該要求,，結(jié)合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應(yīng)用的特點，新中藥注冊分類將3類“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”細分為2種情形,，即3.1類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑”,，3.2類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑,，此類別是對《中醫(yī)藥法》第三十條主旨的深化落實,。
四、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評程序及相關(guān)規(guī)定
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評程序與其他注冊分類的中藥有所不同,，主要采用以專家意見為主的審評模式,。根據(jù)中醫(yī)藥法，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用,、療效確切,、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，對來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗的中醫(yī)專家以中醫(yī)視角進行審評,，因此有必要成立以國醫(yī)大師,、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家委員會對此類藥物進行技術(shù)審評并出具技術(shù)審評意見,，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑,，這也是建立“三結(jié)合”證據(jù)體系和基于中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的中藥注冊審評審批模式的探索實踐,。
此類制劑的功能主治采用中醫(yī)術(shù)語表述，體現(xiàn)了對中醫(yī)臨床使用古代經(jīng)典名方實踐的尊重,，凸顯中醫(yī)藥學術(shù)傳承與中醫(yī)臨床用藥特點,。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的藥品批準文號具有專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。C為“中國”與“經(jīng)典”兩個英文單詞的首字母,。設(shè)置專門格式有利于對此類產(chǎn)品實施更有針對性的全生命周期管理,。
五、“中藥增加功能主治”申報路徑的改變
在中藥改良型新藥的細化分類中,，有一類為“中藥增加功能主治”,，也就是說，“中藥增加功能主治”的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇,。這一調(diào)整,，旨在鼓勵二次開發(fā)，促進開展“老藥新用”研究,。需要說明的是,，增加功能主治不應(yīng)被理解成僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而應(yīng)當是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā),。
六,、已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更需按中藥改良型新藥申報的情形
新中藥注冊分類對已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇,。廓清了中藥上市后變更的邊界,，即變更引起藥用物質(zhì)或藥物的吸收、利用明顯改變的,，不再屬于上市后變更范疇,，而要按改良型新藥進行研究申報。這一調(diào)整,，旨在鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開展研究,，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等，進一步提高已上市中藥的質(zhì)量,。
七,、同名同方藥與原注冊分類中仿制藥的區(qū)別
同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念。中藥同名同方藥能否符合上市要求,，關(guān)鍵是看其與所申請藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱同名同方已上市中藥）的比較研究結(jié)果如何,，而不是比較兩者質(zhì)量標準之間的一致性。申請注冊的同名同方藥在通用名稱,、處方,、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下,，其安全性,、有效性、質(zhì)量可控性應(yīng)當不低于同名同方已上市中藥,。同名同方已上市中藥應(yīng)當具有充分的安全性,、有效性證據(jù)。
八,、中藥申報資料要求的特點
為提高中藥注冊申報和審評效率,，并為將來中藥注冊電子化申報奠定基礎(chǔ)，將中藥研發(fā)所需的各項研究資料模塊化,，同時突出中藥研發(fā)邏輯和特點,，在具體內(nèi)容或名稱上充分體現(xiàn)中藥特點，以期更好地引導申請人開展中藥研發(fā)工作,。
九、境外已上市而境內(nèi)未上市中藥,、天然藥物的申報資料提交要求
對于境外已上市而境內(nèi)未上市中藥,、天然藥物的注冊申請，其申報資料按照創(chuàng)新藥的要求提供,，但是,，此類藥物不屬于創(chuàng)新藥，屬于中藥,、天然藥物注冊分類中的“其他情形”,。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。
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