《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》政策解讀
一,、中藥注冊(cè)分類修訂的背景
黨中央,、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作。2019年10月印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,，對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展作出戰(zhàn)略性部署。2020年6月，習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會(huì)上指出,，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向,、提供了遵循。
為深入貫徹落實(shí)黨中央,、國務(wù)院決策部署,，解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力明顯不足等關(guān)鍵問題，國家藥監(jiān)局著力構(gòu)建,、完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批機(jī)制,，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》，組織制定了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》,。
二,、中藥注冊(cè)分類修訂的理念
此次中藥注冊(cè)分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成果的基礎(chǔ)上,，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況而進(jìn)行的,。主要遵循以下理念：
一是尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色,。充分考慮中藥注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性,、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù),，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,，突出中藥特色，對(duì)中藥注冊(cè)分類進(jìn)行優(yōu)化,。
二是堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制,。中藥創(chuàng)新藥注重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn),。不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊(cè)分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求,。
三是加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展,。新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)分類,，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化,。豐富古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍,，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申報(bào)路徑。
四是完善全生命周期管理,，鼓勵(lì)中藥二次開發(fā),。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開展研究,，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升,，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三,、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的范圍
《中醫(yī)藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料,。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定,。”根據(jù)該要求，結(jié)合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應(yīng)用的特點(diǎn),，新中藥注冊(cè)分類將3類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”細(xì)分為2種情形,，即3.1類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”，3.2類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”,。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑,，此類別是對(duì)《中醫(yī)藥法》第三十條主旨的深化落實(shí)。
四,、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序及相關(guān)規(guī)定
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序與其他注冊(cè)分類的中藥有所不同,，主要采用以專家意見為主的審評(píng)模式。根據(jù)中醫(yī)藥法,，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切,、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑,，對(duì)來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)專家以中醫(yī)視角進(jìn)行審評(píng)，因此有必要成立以國醫(yī)大師,、院士,、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家委員會(huì)對(duì)此類藥物進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并出具技術(shù)審評(píng)意見,，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑，這也是建立“三結(jié)合”證據(jù)體系和基于中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的中藥注冊(cè)審評(píng)審批模式的探索實(shí)踐,。
此類制劑的功能主治采用中醫(yī)術(shù)語表述,，體現(xiàn)了對(duì)中醫(yī)臨床使用古代經(jīng)典名方實(shí)踐的尊重，凸顯中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承與中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn),。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)具有專門格式：國藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào),。C為“中國”與“經(jīng)典”兩個(gè)英文單詞的首字母。設(shè)置專門格式有利于對(duì)此類產(chǎn)品實(shí)施更有針對(duì)性的全生命周期管理,。
五,、“中藥增加功能主治”申報(bào)路徑的改變
在中藥改良型新藥的細(xì)化分類中，有一類為“中藥增加功能主治”,，也就是說,，“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇。這一調(diào)整,，旨在鼓勵(lì)二次開發(fā),，促進(jìn)開展“老藥新用”研究。需要說明的是,，增加功能主治不應(yīng)被理解成僅是功能主治文字的規(guī)范性增加,，而應(yīng)當(dāng)是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā)。
六,、已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更需按中藥改良型新藥申報(bào)的情形
新中藥注冊(cè)分類對(duì)已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收,、利用明顯改變的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇。廓清了中藥上市后變更的邊界,，即變更引起藥用物質(zhì)或藥物的吸收,、利用明顯改變的，不再屬于上市后變更范疇,，而要按改良型新藥進(jìn)行研究申報(bào),。這一調(diào)整，旨在鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥深入開展研究,，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等,，進(jìn)一步提高已上市中藥的質(zhì)量。
七,、同名同方藥與原注冊(cè)分類中仿制藥的區(qū)別
同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念,。中藥同名同方藥能否符合上市要求，關(guān)鍵是看其與所申請(qǐng)藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱同名同方已上市中藥）的比較研究結(jié)果如何,，而不是比較兩者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性,。申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥在通用名稱、處方,、劑型,、功能主治,、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，其安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性應(yīng)當(dāng)不低于同名同方已上市中藥。同名同方已上市中藥應(yīng)當(dāng)具有充分的安全性,、有效性證據(jù),。
八、中藥申報(bào)資料要求的特點(diǎn)
為提高中藥注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)效率,，并為將來中藥注冊(cè)電子化申報(bào)奠定基礎(chǔ),，將中藥研發(fā)所需的各項(xiàng)研究資料模塊化，同時(shí)突出中藥研發(fā)邏輯和特點(diǎn),，在具體內(nèi)容或名稱上充分體現(xiàn)中藥特點(diǎn),，以期更好地引導(dǎo)申請(qǐng)人開展中藥研發(fā)工作。
九,、境外已上市而境內(nèi)未上市中藥,、天然藥物的申報(bào)資料提交要求
對(duì)于境外已上市而境內(nèi)未上市中藥、天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng),，其申報(bào)資料按照創(chuàng)新藥的要求提供,，但是，此類藥物不屬于創(chuàng)新藥,，屬于中藥,、天然藥物注冊(cè)分類中的“其他情形”。國家另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。
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