中國消費者報訊 日前,，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告(以下簡稱《指南》),，對上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點,，對械字號產(chǎn)品的名稱、型號/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求,。《指南》指出，備案人在符合性聲明中應注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),。在標注依據(jù)時,，備案人還需要詳細注明所屬子目錄、相應序號,、產(chǎn)品類別以及具體文號等詳細內(nèi)容,。
●規(guī)范品名/型號等表述，禁用消痘型,、抗炎型等詞語
《指南》指出,，產(chǎn)品名稱不應包含以下幾個方面內(nèi)容：產(chǎn)品的型號或規(guī)格，人名,、企業(yè)名,、品牌名、商標名或其它類似的名稱;絕對化或排他性的詞語,，如最佳,、最新、唯一,、精確,、速效等;明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效,、說明有效率和治愈率的斷言或者保證;明示或暗示包治百病,、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內(nèi)容，或含有美容,、保健等宣傳性內(nèi)容;未經(jīng)科學發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明,，或虛無、假設(shè)的概念性名稱,。
在規(guī)格上,，須清晰準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，可使用部位,、尺寸,、裝量等形式表述，例如：額面型,、足底型,、手心型、腋窩型;5cm×10cm;5片/盒,、5瓶/盒,、50g/支等。
對于醫(yī)用冷敷貼,、醫(yī)用冷敷眼罩等械字號產(chǎn)品,，關(guān)于產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述內(nèi)容均不應體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容,，例如：修護(修復)型、精華型,、消腫止痛型、緩解過敏型,、抑制色素沉著型,、消痘型、抗炎型等,。
在產(chǎn)品描述和預期用途上,，內(nèi)容也需要和相關(guān)目錄保持一致，禁用“通常”“一般”等表述,，需要通過準確表述體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點,。
●成分監(jiān)管更嚴格，透明質(zhì)酸鈉/膠原蛋白等成重點審核對象
《指南》規(guī)定,，備案人應在備案資料“生產(chǎn)制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息,，并如實表述所有成分的作用。其中需要重點審核的是：使用成分未被《中華人民共和國藥典》收載,，以及未被藥典收載的天然植物或其提取物,、防腐劑、抑菌劑,、透明質(zhì)酸鈉,、膠原蛋白等成分，也不得具有藥理學作用;液體敷料,、噴劑敷料,、傷口護理軟膏、液體傷口敷料,、創(chuàng)口貼等產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分,，不可被人體吸收;醫(yī)用冷敷貼等產(chǎn)品配方中降溫物質(zhì)，不得發(fā)揮免疫學或者代謝作用的成分,?！吨改稀分赋觯魝浒溉苏J為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分符合上述標準,，應提供相應的證明材料,。備案部門與備案人就此無法達成一致意見時，可建議備案人按規(guī)定申請分類界定,。
近兩年,，械字號產(chǎn)品一度攪熱化妝品市場。“不能和藥品混為一談,，不能添加有藥理學作用的成分,，沒辦法做功效用詞的宣傳。”《指南》嚴監(jiān)管降溫械字號市場能否起到“多米諾骨牌”效應仍需拭目以待。
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