中國消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，決定對曲馬多注射劑和單方口服劑說明書進(jìn)行修訂,。公告顯示，“曲馬多注射劑說明書修訂要求”和“曲馬多單方口服劑說明書修訂要求”均對“警示語”“不良反應(yīng)”“禁忌”“兒童用藥”等8項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行修訂,。
據(jù)公告,，曲馬多注射劑和單方口服劑均被要求增加警示語：使用曲馬多的患者，可能發(fā)生成癮,、濫用和誤用的風(fēng)險(xiǎn),，嚴(yán)重者可致用藥過量和死亡。醫(yī)師在開具本品前應(yīng)仔細(xì)評估,，并定期監(jiān)測上述情況,。使用曲馬多可能發(fā)生嚴(yán)重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制,。在服用本品初期或劑量增高時,，應(yīng)密切監(jiān)測呼吸抑制等不良反應(yīng)。
此外,，曲馬多注射劑還被要求增加警示語：本品可引起過敏性休克,。應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥過程中要密切監(jiān)測,，如果出現(xiàn)皮疹,、瘙癢、呼吸困難,、血壓下降等癥狀和體征,，應(yīng)立即停藥并及時救治。
曲馬多適應(yīng)癥為用于癌癥疼痛,，骨折或術(shù)后疼痛等各種急,、慢性疼痛。與阿片受體有很弱的親和力,。通過抑制神經(jīng)元突觸對去甲腎上腺素的再攝取,，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度，影響痛覺傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用,。其作用強(qiáng)度為嗎啡1/10～1/8,。
記者3月3日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，曲馬多國產(chǎn)藥品有76條批號,，涉及西安楊森,、北京雙鷺、 山東新華制,、石藥集團(tuán)等公司,。
國家藥監(jiān)局要求，曲馬多注射劑和單方口服劑的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照曲馬多注射劑和單方口服劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2021年5月24日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
