中國消費者報訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，決定對曲馬多注射劑和單方口服劑說明書進行修訂。公告顯示,，“曲馬多注射劑說明書修訂要求”和“曲馬多單方口服劑說明書修訂要求”均對“警示語”“不良反應”“禁忌”“兒童用藥”等8項內(nèi)容進行修訂。
據(jù)公告,，曲馬多注射劑和單方口服劑均被要求增加警示語：使用曲馬多的患者,，可能發(fā)生成癮、濫用和誤用的風險,，嚴重者可致用藥過量和死亡,。醫(yī)師在開具本品前應仔細評估，并定期監(jiān)測上述情況,。使用曲馬多可能發(fā)生嚴重的,、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時,，應密切監(jiān)測呼吸抑制等不良反應,。
此外,，曲馬多注射劑還被要求增加警示語：本品可引起過敏性休克。應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,，用藥過程中要密切監(jiān)測,，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時救治,。
曲馬多適應癥為用于癌癥疼痛,，骨折或術后疼痛等各種急、慢性疼痛,。與阿片受體有很弱的親和力,。通過抑制神經(jīng)元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度,，影響痛覺傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用,。其作用強度為嗎啡1/10～1/8。
記者3月3日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，曲馬多國產(chǎn)藥品有76條批號,，涉及西安楊森、北京雙鷺,、 山東新華制,、石藥集團等公司。
國家藥監(jiān)局要求,，曲馬多注射劑和單方口服劑的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照曲馬多注射劑和單方口服劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請,，于2021年5月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
