中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）為保障人民群眾用藥安全有效可及,、服務(wù)和支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，6月2日，福建省藥監(jiān)局推出“加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)管 保障群眾接種安全”等十項(xiàng)利民惠企舉措,，緊盯群眾和企業(yè)最關(guān)心,、最直接,、最現(xiàn)實(shí)的問題,，多管齊下,、全面用力。
加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)管,，保障群眾接種安全,。旨在通過幫扶指導(dǎo)，推進(jìn)福建省新冠疫苗研發(fā)和組織生產(chǎn),；全面加強(qiáng)新冠疫苗研制,、生產(chǎn)、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、接種等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化新冠疫苗配送,、接種單位主體責(zé)任和各級(jí)監(jiān)管部門屬地責(zé)任,，實(shí)現(xiàn)新冠疫苗流向全程追溯，嚴(yán)密監(jiān)測預(yù)防接種異常反應(yīng),，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，切實(shí)保障新冠疫苗質(zhì)量和接種安全，具體有推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)和組織生產(chǎn)工作等7項(xiàng)措施,。
實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),，確保百姓用械可查可信。旨在通過擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼品種范圍,，對(duì)已賦碼的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的縱向貫通，探索UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”映射工作,，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通和使用等環(huán)節(jié)一碼聯(lián)通，提升全社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量精細(xì)化管理水平,，滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械可溯需求,，具體有實(shí)現(xiàn)“一碼聯(lián)通”等4項(xiàng)措施。
開展八閩“護(hù)苗”行動(dòng),，守護(hù)兒童用妝安全,。旨在通過對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的整治規(guī)范，增強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任意識(shí),、法規(guī)執(zhí)行力度,、質(zhì)量管理水平；提升監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理能力,、違法違規(guī)行為打擊力度,；強(qiáng)化消費(fèi)者安全用妝和主動(dòng)參與社會(huì)監(jiān)督意識(shí),，規(guī)范市場秩序、形成共治氛圍,，具體有開展兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)“回頭看”檢查等8項(xiàng)措施,。
嚴(yán)格集采藥械監(jiān)管，保障中選產(chǎn)品安全,。旨在通過實(shí)施《福建省國家組織集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,，落實(shí)中選藥械監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢兩個(gè)全覆蓋和全過程追溯管理,，強(qiáng)化中選藥械上市許可持有人主體責(zé)任和各級(jí)監(jiān)管部門屬地責(zé)任,，堅(jiān)決保障中選藥械質(zhì)量安全，具體有加強(qiáng)對(duì)中選藥品的備案類和報(bào)告類變更管理等6項(xiàng)措施,。
提升檢驗(yàn)檢測能力,，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。旨在通過完善科學(xué)權(quán)威的藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系，推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)和新冠病毒檢測試劑檢驗(yàn)檢測能力建設(shè),，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測能力短板,，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效,、便捷的技術(shù)服務(wù),，促進(jìn)省內(nèi)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具體有加強(qiáng)自身檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)等3項(xiàng)措施,。
深化醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制改革,，提速增效助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。旨在通過推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制改革,，提升審評(píng)效能,，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，以滿足本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迫切需要,，力爭到2021年底實(shí)現(xiàn)“即到即審”,，使平均審評(píng)時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%，助力福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越,，具體有建立分級(jí)審評(píng)機(jī)制等10項(xiàng)措施,。
推進(jìn)智慧監(jiān)管建設(shè),，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),。旨在通過完善信息追溯體系建設(shè)和探索建設(shè)藥品生產(chǎn)固證溯源系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的追溯管控，以及對(duì)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集固定,、重大風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警提示等非現(xiàn)場監(jiān)管,，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；通過升級(jí)完善藥品智慧平臺(tái),，積極推進(jìn)電子證照應(yīng)用,，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”行政服務(wù)事項(xiàng)全流程網(wǎng)上辦理，方便企業(yè)及群眾辦事,，具體有試點(diǎn)藥品生產(chǎn)固證溯源系統(tǒng)建設(shè)等3項(xiàng)措施,。
開設(shè)普法科普“云課堂”，促進(jìn)公眾合理用藥,。旨在通過健全藥品監(jiān)管普法科普工作機(jī)制，用群眾聽得懂的語言,、聽得進(jìn)的方式,、用得上的內(nèi)容，廣泛宣傳普及藥品監(jiān)管法規(guī),、安全用藥知識(shí),，加強(qiáng)“以案釋法”，切實(shí)提升群眾（企業(yè)）法治意識(shí)和安全用藥,、合理用藥素養(yǎng),，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法生產(chǎn)經(jīng)營使用，具體有設(shè)置“科普云課堂”專欄等4項(xiàng)措施,。
建立廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站,，面對(duì)面指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)。旨在通過深化“放管服”改革,，優(yōu)化藥械營商環(huán)境,，向基層和企業(yè)一線延伸行政服務(wù)，將廈門,、泉州,、漳州轄區(qū)內(nèi)部分藥械行政許可事項(xiàng)下放廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站（以下簡稱“廈門工作站”），方便企業(yè)就近辦理,，力爭年內(nèi)實(shí)現(xiàn)廈門工作站可開展行政服務(wù)事項(xiàng)數(shù)達(dá)到30項(xiàng)以上,，助力福建省藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具體有下放行政許可事項(xiàng)等3項(xiàng)措施,。
建立黨員實(shí)踐基地,，深化作風(fēng)建設(shè)服務(wù)企業(yè)發(fā)展。旨在通過建立10個(gè)福建藥監(jiān)黨員服務(wù)企業(yè)實(shí)踐基地,，打造為黨員服務(wù)企業(yè)平臺(tái),，構(gòu)建藥品監(jiān)管“親、清”新型政商關(guān)系，增進(jìn)政企良性互動(dòng),，做到互助共贏,，具體有開展藥品監(jiān)管技術(shù)交流等3項(xiàng)措施。
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