中國消費者報報道（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日接連發(fā)布多則公告,，決定對感冒清熱制劑等4種中成藥和甲氧氯普胺說明書進行修訂,。修訂內(nèi)容涉及警示語、不良反應、禁忌和注意事項等多個項目。
風寒感冒者禁用小兒熱速清
根據(jù)修訂要求，感冒清熱制劑,、乳癖散結(jié)制劑、小兒熱速清口服制劑,、咽炎片4種藥說明書修訂禁忌項均應增加：對本品及所含成分過敏者禁用,，其中小兒熱速清口服制劑還增加：風寒感冒者禁用。
在注意事項方面,，感冒清熱制劑增加：風熱感冒者不適用,、服藥3天后癥狀無改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重,，并有其他嚴重癥狀如胸悶,、心悸等時應去醫(yī)院就診等;小兒熱速清口服制劑非處方藥增加：嬰兒應在醫(yī)師指導下服用，高血壓,、心臟病,、肝病、糖尿病,、腎病等慢性病患兒應在醫(yī)師指導下服用等,，脾虛易腹瀉者應在醫(yī)師指導下服用等。處方藥則增加：嚴格按照用法用量服用,，本品不宜長期服用,。乳癖散結(jié)制劑增加：服藥期間應注意監(jiān)測肝功能，如出現(xiàn)肝功能生化指標異常,、乏力、納差,、皮膚黃染,、尿黃等臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī),。
在不良反應方面,，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，上述4種藥均可能出現(xiàn)惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛等,。
2歲以下兒童禁用甲氧氯普胺
根據(jù)公告,，甲氧氯普胺說明書應增加警示語——甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，這通常是不可逆的,，目前尚無有效的治療方法,。發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加,，應避免長時間使用甲氧氯普胺。出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀的患者應馬上停止甲氧氯普胺的治療,。在某些患者中,，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解。
在不良反應方面,，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，甲氧氯普胺制劑可見錐體外系反應、頭暈,、惡心,、嘔吐、呼吸困難,、過敏性休克等不良反應,。因此，遵囑注意事項尤為重要,。12歲以下及65歲以上患者使用時應謹慎,，密切觀察患者的用藥反應。要避免合用可能引起錐體外系反應的藥物,。其次,，甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，應避免長時間使用,。建議使用時間不要超過14天,。同時，2歲以下兒童禁用該藥,。
首都醫(yī)科大學附屬友誼醫(yī)院沈素主任藥師告訴《中國消費者報》記者,，甲氧氯普胺是治療惡心、嘔吐,、消化不良,、噯氣等胃腸道癥狀的常用藥物。其適應癥包括慢性胃炎,，胃下垂以及功能消化不良等引起的腹脹,，腹痛，噯氣;胃排空延緩以及糖尿病性胃排空障礙;以及手術(shù),，化療,，外傷，顱腦損傷等引起的惡心和嘔吐等,。
5種藥品涉及多家知名藥企
記者近日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，上述4種中成藥涉及批文較多，尤其是感冒清熱制劑,，多達157條,，而乳癖散結(jié)制劑則為陜西白鹿制藥獨家生產(chǎn),，上述藥品涉及神威藥業(yè) 、以嶺藥業(yè),、頸復康藥業(yè),、陜西白鹿制藥、黑龍江珍寶島藥業(yè),、修正藥業(yè)等多家企業(yè),。甲氧氯普胺相關(guān)批準文號90余個，涉國藥集團容生制藥,、特一藥業(yè)集團,、山東新華制藥、北京中新藥業(yè)等,。
藥監(jiān)局要求,，上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求,，于2021年9月28日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
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