中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日接連發(fā)布多則公告,，決定對感冒清熱制劑等4種中成藥和甲氧氯普胺說明書進(jìn)行修訂,。修訂內(nèi)容涉及警示語,、不良反應(yīng),、禁忌和注意事項(xiàng)等多個(gè)項(xiàng)目,。
風(fēng)寒感冒者禁用小兒熱速清
根據(jù)修訂要求,，感冒清熱制劑,、乳癖散結(jié)制劑,、小兒熱速清口服制劑、咽炎片4種藥說明書修訂禁忌項(xiàng)均應(yīng)增加：對本品及所含成分過敏者禁用,，其中小兒熱速清口服制劑還增加：風(fēng)寒感冒者禁用,。
在注意事項(xiàng)方面，感冒清熱制劑增加：風(fēng)熱感冒者不適用,、服藥3天后癥狀無改善,，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他嚴(yán)重癥狀如胸悶,、心悸等時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診等;小兒熱速清口服制劑非處方藥增加：嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,，高血壓、心臟病,、肝病,、糖尿病、腎病等慢性病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用等,，脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用等,。處方藥則增加：嚴(yán)格按照用法用量服用，本品不宜長期服用,。乳癖散結(jié)制劑增加：服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝功能,，如出現(xiàn)肝功能生化指標(biāo)異常、乏力,、納差,、皮膚黃染、尿黃等臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī),。
在不良反應(yīng)方面,，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，上述4種藥均可能出現(xiàn)惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛等,。
2歲以下兒童禁用甲氧氯普胺
根據(jù)公告,，甲氧氯普胺說明書應(yīng)增加警示語——甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，這通常是不可逆的,，目前尚無有效的治療方法,。發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)隨治療時(shí)間和總累積劑量的增加而增加，應(yīng)避免長時(shí)間使用甲氧氯普胺,。出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療,。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解,。
在不良反應(yīng)方面,，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，甲氧氯普胺制劑可見錐體外系反應(yīng),、頭暈,、惡心、嘔吐,、呼吸困難,、過敏性休克等不良反應(yīng)。因此,，遵囑注意事項(xiàng)尤為重要,。12歲以下及65歲以上患者使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，密切觀察患者的用藥反應(yīng),。要避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物,。其次，甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,，應(yīng)避免長時(shí)間使用,。建議使用時(shí)間不要超過14天。同時(shí),，2歲以下兒童禁用該藥,。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬友誼醫(yī)院沈素主任藥師告訴《中國消費(fèi)者報(bào)》記者，甲氧氯普胺是治療惡心,、嘔吐,、消化不良,、噯氣等胃腸道癥狀的常用藥物。其適應(yīng)癥包括慢性胃炎,，胃下垂以及功能消化不良等引起的腹脹,，腹痛，噯氣;胃排空延緩以及糖尿病性胃排空障礙;以及手術(shù),，化療,，外傷，顱腦損傷等引起的惡心和嘔吐等,。
5種藥品涉及多家知名藥企
記者近日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，上述4種中成藥涉及批文較多，尤其是感冒清熱制劑,，多達(dá)157條,，而乳癖散結(jié)制劑則為陜西白鹿制藥獨(dú)家生產(chǎn)，上述藥品涉及神威藥業(yè) ,、以嶺藥業(yè),、頸復(fù)康藥業(yè)、陜西白鹿制藥,、黑龍江珍寶島藥業(yè),、修正藥業(yè)等多家企業(yè),。甲氧氯普胺相關(guān)批準(zhǔn)文號90余個(gè),，涉國藥集團(tuán)容生制藥、特一藥業(yè)集團(tuán),、山東新華制藥,、北京中新藥業(yè)等。
藥監(jiān)局要求,，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照說明書修訂要求，于2021年9月28日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
