中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）近日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海沃比醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“機(jī)械解脫彈簧圈”注冊(cè)。至此,，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)119個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械
據(jù)介紹,，“機(jī)械解脫彈簧圈”由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機(jī)械解脫,。適用于顱內(nèi)的動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞,、動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動(dòng)脈,、靜脈病變的填塞,。該產(chǎn)品利用推送桿將彈簧圈輸送至動(dòng)脈瘤內(nèi)，解脫釋放彈簧圈,，再利用彈簧圈的機(jī)械閉塞作用以及繼發(fā)的血栓閉塞作用,，將動(dòng)脈瘤隔絕于載瘤動(dòng)脈的血循環(huán)之外，從而達(dá)到防止動(dòng)脈瘤再破裂的目的,。該產(chǎn)品的銷索式機(jī)械解脫結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有助于提高解脫成功率,，使操作更安全、方便,，為臨床提供更多治療選擇,。
2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，同年2月,，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道,，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),。
數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái),，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢(shì),，2014年批準(zhǔn)1個(gè)創(chuàng)新器械，2015年批準(zhǔn)9個(gè),，2016年批準(zhǔn)11個(gè),，2017年批準(zhǔn)12個(gè)，2018年批準(zhǔn)21個(gè),，2019年批準(zhǔn)19個(gè),，2020年批準(zhǔn)26個(gè)。而進(jìn)入2021年,，截至目前共審批20個(gè),。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括了基因測(cè)序儀、無(wú)創(chuàng)血糖儀,、人工晶狀體,、植入式心臟起搏器,、單髁膝關(guān)節(jié)假體等共計(jì)119個(gè)。
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