中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂完善,。公告顯示，該藥主要包括兩個適應癥：心臟手術時加入心臟停搏液中保護心肌,，用法用量為標準心臟停搏液中的濃度為10毫摩爾/升；缺血狀態(tài)下的心肌代謝異常,，推薦劑量為每次1克,，每日1-2次，在30-45分鐘內(nèi)靜脈滴注,。
公告還顯示,，使用該藥物涉及的不良反應包括：全身性反應，如過敏反應,、過敏樣反應,、過敏性休克、寒戰(zhàn)發(fā)熱,、疼痛,、畏寒、乏力等,；皮膚及附件,，如皮疹、瘙癢,、潮紅,、多汗等,；消化系統(tǒng)反應，如惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉等,；神經(jīng)系統(tǒng)反應,，如頭暈、頭痛,、煩躁等,；呼吸系統(tǒng)，如胸悶,、呼吸困難,、呼吸急促等；心血管系統(tǒng)反應,，如心悸,、紫紺、心動過速,、心律失常,、血壓升高或下降等；泌尿系統(tǒng)反應,，如腎功能損害,、面部水腫、眼瞼水腫等,；代謝和營養(yǎng)障礙,，如血鈣降低等；其他反應,，如注射部位疼痛,、靜脈炎等。
注射用磷酸肌酸鈉為中藥保護品種,，記者9月9日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，注射用磷酸肌酸鈉共有21個批號，涉及山東羅欣藥業(yè),、辰欣藥業(yè)等公司,。
藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照相應說明書模版內(nèi)容修訂說明書,，于2021年11月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
