中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂完善,。公告顯示,，該藥主要包括兩個適應(yīng)癥：心臟手術(shù)時加入心臟停搏液中保護心肌,，用法用量為標(biāo)準(zhǔn)心臟停搏液中的濃度為10毫摩爾/升,；缺血狀態(tài)下的心肌代謝異常,，推薦劑量為每次1克,，每日1-2次,，在30-45分鐘內(nèi)靜脈滴注,。
公告還顯示，使用該藥物涉及的不良反應(yīng)包括：全身性反應(yīng),，如過敏反應(yīng),、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克,、寒戰(zhàn)發(fā)熱,、疼痛、畏寒,、乏力等,；皮膚及附件,，如皮疹、瘙癢,、潮紅,、多汗等；消化系統(tǒng)反應(yīng),，如惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉等,；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭暈,、頭痛,、煩躁等；呼吸系統(tǒng),，如胸悶,、呼吸困難、呼吸急促等,；心血管系統(tǒng)反應(yīng),，如心悸、紫紺,、心動過速,、心律失常、血壓升高或下降等,；泌尿系統(tǒng)反應(yīng),，如腎功能損害、面部水腫,、眼瞼水腫等,；代謝和營養(yǎng)障礙，如血鈣降低等,；其他反應(yīng),，如注射部位疼痛、靜脈炎等,。
注射用磷酸肌酸鈉為中藥保護品種,，記者9月9日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，注射用磷酸肌酸鈉共有21個批號,，涉及山東羅欣藥業(yè),、辰欣藥業(yè)等公司。
藥監(jiān)局要求,，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)說明書模版內(nèi)容修訂說明書,，于2021年11月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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