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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月26日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩案,。廈門(mén)藍(lán)星企業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱廈門(mén)藍(lán)星）因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,，被責(zé)令改正并罰款3.95萬(wàn)元。

經(jīng)檢驗(yàn),，廈門(mén)藍(lán)星司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩（注冊(cè)證號(hào)：閩械注準(zhǔn)20162640175號(hào),，批號(hào)：20201216），微生物指標(biāo)不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求,。2021年9月6日,，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)稽查辦決定立案調(diào)查，并于9月7日,，組織執(zhí)法人員到廈門(mén)藍(lán)星進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,。因涉及銷(xiāo)售單位福建新紫金醫(yī)藥有限公司，9月17日,，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)稽查辦向福州市倉(cāng)山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函進(jìn)一步核實(shí)上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩銷(xiāo)售情況的真實(shí)性,。10月19日，執(zhí)法人員到受托滅菌企業(yè)廈門(mén)市康爾健醫(yī)療科技有限公司對(duì)上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩環(huán)氧乙烷滅菌情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。10月20日,，執(zhí)法人員到受托檢驗(yàn)單位廈門(mén)鷹君藥業(yè)有限公司上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩委托檢驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

經(jīng)查,，確認(rèn)了涉案不合格批次的醫(yī)療器械由廈門(mén)藍(lán)星生產(chǎn),。上述批次產(chǎn)品于2020年12月17日至21日完成生產(chǎn)，生產(chǎn)數(shù)量是2.5萬(wàn)片,，已銷(xiāo)售2.1萬(wàn)片給福建新紫金醫(yī)藥有限公司,，單價(jià)0.39元/片，成品檢驗(yàn)和留樣200片,，其余3800片用于員工防疫,，貨值金額為9750元。2021年9月1日,，廈門(mén)藍(lán)星對(duì)涉案不合格批次的醫(yī)療器械啟動(dòng)了召回程序,，向福建新紫金醫(yī)藥有限公司發(fā)出了《產(chǎn)品召回通知單》,，并由行政部通知員工收回已發(fā)放的上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩,。2021年9月23日,，福建新紫金醫(yī)藥有限公司向藍(lán)星報(bào)告，因零售藥店已全部售完,，未召回到不合格產(chǎn)品,。

廈門(mén)藍(lán)星于2021年9月1日起對(duì)上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩不合格原因進(jìn)行自查，從2021年9月6日至2021年9月22日對(duì)留樣的同批次一次性使用醫(yī)用外科口罩由3個(gè)檢驗(yàn)員分別進(jìn)行3次無(wú)菌檢驗(yàn),，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格（陰性,，未有菌生長(zhǎng)），暫未查清造成上述批次產(chǎn)品不合格原因,。

廈門(mén)藍(lán)星上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定,，11月17日,，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)稽查辦決定對(duì)廈門(mén)藍(lán)星處理如下：責(zé)令改正違法行為,；處罰款3.95萬(wàn)元,。