中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者任震宇）12月7日,，在市場監(jiān)管總局召開的主題為“加強(qiáng)口罩質(zhì)量監(jiān)管,，保障人民健康安全,，服務(wù)疫情防控大局”第四季度例行新聞發(fā)布會上,，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長張琪表示,，今年醫(yī)用口罩投訴數(shù)量下降明顯,，質(zhì)量狀況持續(xù)向好。
張琪介紹說,，目前全國共有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)2923家,。今年以來，國家藥監(jiān)局在醫(yī)用口罩監(jiān)管方面主要采取了四項(xiàng)舉措：
全面強(qiáng)化醫(yī)用口罩監(jiān)管,。今年2月9日,，市場監(jiān)管總局、工信部,、國資委和國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《深入推進(jìn)口罩質(zhì)量監(jiān)管促進(jìn)口罩質(zhì)量提升專項(xiàng)整治行動方案》，要求全面排查風(fēng)險隱患,、加強(qiáng)醫(yī)用口罩等的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查,、強(qiáng)化不合格產(chǎn)品處理、突出網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,、嚴(yán)厲打擊各類違法行為,。國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管，根據(jù)12315投訴舉報(bào)平臺反饋,，2020年醫(yī)用口罩產(chǎn)品投訴件為5060件（平均每月422件）,，2021年上半年為245件（平均每月41件），醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)向好,。
全面開展風(fēng)險隱患排查。3月26日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》,，明確將包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的疫情防控類醫(yī)療器械作為第一項(xiàng)排查整治重點(diǎn),，要求各地做到風(fēng)險隱患全面排查,、治理責(zé)任全面落實(shí)、管理水平全面提升,、質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。截至10月底,，各省局在醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理中共計(jì)排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家,，監(jiān)督檢查8674家次,，責(zé)令停產(chǎn)145家，立案處罰299家,。
全面加強(qiáng)醫(yī)用口罩質(zhì)量抽檢,。今年,，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化防疫類醫(yī)療器械專項(xiàng)抽檢,，共抽檢醫(yī)用口罩153批,，對檢驗(yàn)不合格的依法處置,。除國家局部署的專項(xiàng)抽檢外,，各省局還制定了省級抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用口罩等疫情防控類醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,，做到應(yīng)抽盡抽。
精準(zhǔn)開展醫(yī)用口罩飛行檢查,。國家藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化靶向精準(zhǔn)監(jiān)管,，加大飛行檢查力度,，始終將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列為重點(diǎn)品種，作為飛行檢查對象,。各省局也將醫(yī)用口罩列為重點(diǎn)品種,，組織開展省級飛行檢查。
張琪表示,，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于6月1日起施行,，有關(guān)規(guī)章也將陸續(xù)發(fā)布，將繼續(xù)加大新條例的宣貫力度,，加強(qiáng)對醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人等“關(guān)鍵少數(shù)”的培訓(xùn),，強(qiáng)化企業(yè)的法治意識、責(zé)任意識,、風(fēng)險意識,、合規(guī)意識和自律意識,，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè),進(jìn)一步提升企業(yè)風(fēng)險防控能力,。強(qiáng)化風(fēng)險隱患排查化解。結(jié)合疫情防控形勢,，指導(dǎo)督促各省級藥品監(jiān)督管理部門整治苗頭性,、傾向性問題。對發(fā)現(xiàn)的違法行為,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰,，嚴(yán)格落實(shí)違法行為“處罰到人”的要求,，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營。持續(xù)組織開展飛行檢查,。繼續(xù)將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入飛行檢查的重點(diǎn)品種,，通過組織開展飛行檢查，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，督促生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平,，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
