中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，自2022年10月1日起施行,。《辦法》要求,，化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀,、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限自報(bào)告之日起不得少于3年,。
《辦法》提出,，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系,，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng),，及時(shí)開展分析評價(jià)，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任,。受托生產(chǎn)企業(yè),、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,。
《辦法》按照人體損害嚴(yán)重程度,、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應(yīng)類別和分類標(biāo)準(zhǔn),，將化妝品不良反應(yīng)分為一般,、嚴(yán)重、較大社會影響三級,，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)水平開展相應(yīng)監(jiān)管措施,。
化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害,，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告,。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi),，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評價(jià)并形成自查報(bào)告,，報(bào)送化妝品注冊人,、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu),，同時(shí)報(bào)送所在地省級藥監(jiān)部門,。
《辦法》還提出，化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀,、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測記錄,，記錄保存期限自報(bào)告之日起不得少于3年。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄,。不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息,、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征,、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度,、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期,、不良反應(yīng)報(bào)告日期,、所使用化妝品名稱等。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng),，化妝品注冊人,、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評價(jià)情況,、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況,。
