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國家市場監(jiān)督管理總局主管

中國消費者協(xié)會主辦

維護消費者合法權(quán)益,,引導(dǎo)消費者合理消費

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福建全力做好疫情防控醫(yī)療物資保障工作
2022-04-13 23:18 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:張文章

中國消費者報福州訊(記者張文章)3月中旬以來,福建泉州等地出現(xiàn)局部疫情,,福建省藥監(jiān)局聞令而動,,著眼服務(wù)疫情防控大局,立足部門職能作用,,統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展,,堅持責(zé)任再強化、服務(wù)再優(yōu)化,、措施再深化,,全面提高效率、提升效能,、提增效益,,助力疫情防控。

傾心傾力,,推動抗原檢測試劑快速上市,。廈門寶太生物公司因申報新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊,,需要辦理臨床試驗備案,。3月16日晚,該公司來電咨詢,,福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站當(dāng)即果斷答復(fù)現(xiàn)場即辦,,迅速組織工作人員連夜返崗加班,在對填報資料進行現(xiàn)場指導(dǎo)和修正后,廈門寶太生物公司快速完成產(chǎn)品臨床試驗備案,,全程不到2小時,。

據(jù)了解,為加快該省新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品研制和上市,,福建省藥監(jiān)局牽頭,,聯(lián)合省衛(wèi)健委、科技廳,、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原檢測試劑研制工作專班,,下設(shè)注冊檢驗、申報資料,、臨床試驗3個指導(dǎo)組和1個綜合協(xié)調(diào)組,,安排專人分頭跟進,全程提前介入,,及時為省內(nèi)企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā),、臨床試驗、注冊申報,、檢驗檢測等專業(yè)指導(dǎo)幫扶,,向國家藥監(jiān)局推薦9個產(chǎn)品列入優(yōu)先審評。工作專班及省藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)機構(gòu),,在20天內(nèi)先后指導(dǎo)企業(yè)58家次,,組織企業(yè)參加注冊技術(shù)審評要點視頻培訓(xùn)會15家26人次,當(dāng)日即到即辦注冊資料初核7家次,,完成體系現(xiàn)場核查6家次,。3月18日,廈門奧德生物公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)上市,,成為省內(nèi)首個獲批的抗原檢測試產(chǎn)品,,快速助力全省疫情防控工作。

目前,,福建省有17家企業(yè)正在開展抗原檢測試劑產(chǎn)品申報,,除已獲批的廈門奧德生物外,還有2個產(chǎn)品納入緊急使用,、6個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局技術(shù)審評程序,。

嚴(yán)管嚴(yán)控,保障防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全,。據(jù)了解,,今年以來,福建省藥監(jiān)局結(jié)合藥品安全專項整治行動,,把保障新冠防治藥械質(zhì)量安全作為重中之重,,在加快推動產(chǎn)品審評審批的同時,,突出加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管。先后印發(fā)加強新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)督檢查,、加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管等通知文件,,閉環(huán)緊盯研發(fā)、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等各環(huán)節(jié),實施“日報送,、周自查,、季檢查,以及專項監(jiān)督抽檢,、專項巡查檢查”等監(jiān)管措施,,對新冠病毒(抗原)檢測試劑生產(chǎn)企業(yè),落實日報送,、周自查,、季檢查要求,對省內(nèi)在產(chǎn)和集采新冠病毒檢測試劑開展專項監(jiān)督抽檢,,嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管防疫藥械質(zhì)量安全風(fēng)險,。僅3月份,福建省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)就專程2次帶隊赴廈門,,對奧德,、寶太、泰普等6家抗原檢測試劑生產(chǎn)和注冊申報企業(yè),,分別組織開展了現(xiàn)場檢查指導(dǎo)和專項監(jiān)督檢查,。據(jù)不完全統(tǒng)計,今年以來,,福建省藥監(jiān)局檢查新冠防治藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)29家次,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家次,發(fā)現(xiàn)并督促整改主要缺陷17項,、一般缺陷89項,,協(xié)助商務(wù)廳完成7批19家次39個新冠病毒檢測試劑出口產(chǎn)品說明書審核;全省藥監(jiān)部門檢查排查藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)(單位)1.5萬家次,,助力了防疫藥械的供應(yīng),,有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全。

就近就地,,組織多點同步參與各方疫情防控工作,。3月13日,泉州突發(fā)局部疫情后,,福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦出差在泉州開展監(jiān)管工作的3名黨員干部立即組成省局“突擊隊”,,就地參加當(dāng)?shù)匾咔榉揽毓ぷ鳌M粨絷牭谝粫r間就完成泉州37家口罩,、防護服等醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)摸排工作,,動員柒牌、七匹狼等6家企業(yè)緊急恢復(fù)生產(chǎn),,并逐一進行現(xiàn)場指導(dǎo),,幫助企業(yè)解決材料短缺、產(chǎn)品送檢等問題,;會同當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管執(zhí)法人員對市直,、豐澤、鯉城,、洛江防疫物資倉庫和部分核酸采樣點進行檢查,,對抗疫一線采購使用量較大的4家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查;先后協(xié)助當(dāng)?shù)卣{(diào)集新冠病毒抗原檢測試劑1996.25萬人份,、一次性使用采集管2130萬支,、防護口罩50萬只、防護服2.5萬件,、外科手套25萬雙,,為當(dāng)?shù)匾咔榉揽蒯t(yī)用物資保質(zhì)保量做出積極貢獻。同時,,福建省藥監(jiān)局還在青年黨員隊伍中成立抗疫志愿者服務(wù)隊,,多點同步參與駐地社區(qū)志愿者服務(wù)等各方疫情防控工作。

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