中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2022年第一期國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，對椎間融合器,、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中,，西爾歐集團(tuán),、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等生產(chǎn)企業(yè)被點(diǎn)名。
在不合格產(chǎn)品中,，含7臺手術(shù)無影燈,，分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司,、河北誼安設(shè)備有限公司,、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)，涉及保護(hù)接地阻抗,、中心照度,、單遮板照度測量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。其他不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：椎間融合器2批次,，由德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,；半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺,，由西爾歐集團(tuán)（CAOGroup，Inc.）生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,；二氧化碳激光治療機(jī)1臺,，由武漢光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記,、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性,、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；手持式超聲診斷設(shè)備1臺,，由威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位,。
