中國消費者報福州訊（記者張文章）11月16日,，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息。福建天恩醫(yī)藥科技有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩,，被責(zé)令改正,，沒收涉案口罩63410個及違法所得4471.26元,，罰款195274元。
2022年7月19日,，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗報告（編號2022YC0143）,。該報告顯示，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)批號為TN220324WK01的醫(yī)用外科口罩檢驗項目“口罩帶”“壓力差（△P）”不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求,。該局于7月20日向該公司送達(dá)上述檢驗報告,，并對該公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表進(jìn)行詢問調(diào)查,。8月8日，該局正式立案調(diào)查,。9月2日,，對該公司召回、庫存的上述批次醫(yī)用外科口罩實施了查封行政強制措施,。
經(jīng)查,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司于2022年3月24日至27日期間，生產(chǎn)批號為TN220324WK01,、型號為非無菌型平面耳掛式,、規(guī)格為中號的醫(yī)用外科口罩100000個，貨值金額15021元,。此后,，該公司進(jìn)行對外銷售、贈送,、提供抽查樣品等,，庫存20個。7月15日,，該公司啟動召回程序,，召回上述批次醫(yī)用外科口罩合計63390個。當(dāng)事人銷售上述批次產(chǎn)品的實際所得為4471.26元,。
另查,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司于2022年3月21日生產(chǎn)的批號為TN220321YY02一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)監(jiān)督抽檢,，結(jié)果為檢驗項目“通氣阻力”不符合閩械注準(zhǔn)20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求。8月30日,，福建省藥監(jiān)局曾對該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用口罩行為作出了行政處罰決定：沒收違法生產(chǎn)的上述批號一次性使用醫(yī)用口罩30216個,；沒收違法所得26448.74元；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元,，但該公司至今未履行繳納罰沒款的義務(wù),。
10月28日，福建省藥監(jiān)局依法向福建天恩醫(yī)藥科技有限公司直接送達(dá)《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2022〕9號）,，告知該局?jǐn)M作出的行政處罰的事實,、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容,，并告知當(dāng)事人依法享有陳述,、申辯和要求聽證的權(quán)利。該公司在法定期限內(nèi)未向該局提出聽證要求,，但其法定代表人盧從貴于2022年11月1日通過微信對處罰幅度提出陳述,、申辯意見，后于2022年11月2日通過微信撤回陳述,、申辯。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)上述不合格批次醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款之規(guī)定,。對該行為應(yīng)按照《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定予以處罰,。鑒于該公司得知涉案產(chǎn)品抽檢結(jié)果為不合格后,，停止銷售庫存產(chǎn)品，啟動召回程序,，召回涉案產(chǎn)品63390個,，且此案至今未發(fā)現(xiàn)使用該產(chǎn)品已發(fā)生不良事件，按照《行政處罰法》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定,，具有應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的情節(jié),。鑒于當(dāng)事人因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用口罩行為于2022年8月30日受到行政處罰，根據(jù)市場監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十六條第（三）項規(guī)定的情形,，具有可以依法從重行政處罰的情節(jié),。綜合以上情節(jié)，此案對當(dāng)事人予以一般處罰,。
11月4日,，福建省藥監(jiān)局依法責(zé)令福建天恩醫(yī)藥科技有限公司改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的批號TN220324WK01醫(yī)用外科口罩63410個,；沒收違法所得4471.26元,；處貨值金額15021元的13倍罰款195274元,。上述罰沒款合計199744.26元。
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