中國消費者報福州訊（記者張文章）11月16日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息,。福建天恩醫(yī)藥科技有限公司因涉嫌生產不符合強制性標準的醫(yī)用外科口罩,，被責令改正，沒收涉案口罩63410個及違法所得4471.26元,，罰款195274元,。
2022年7月19日，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗報告（編號2022YC0143）,。該報告顯示,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司生產批號為TN220324WK01的醫(yī)用外科口罩檢驗項目“口罩帶”“壓力差（△P）”不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準要求。該局于7月20日向該公司送達上述檢驗報告,，并對該公司進行現(xiàn)場檢查,，對企業(yè)負責人、管理者代表進行詢問調查,。8月8日,，該局正式立案調查。9月2日,，對該公司召回,、庫存的上述批次醫(yī)用外科口罩實施了查封行政強制措施。
經查,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司于2022年3月24日至27日期間,，生產批號為TN220324WK01,、型號為非無菌型平面耳掛式、規(guī)格為中號的醫(yī)用外科口罩100000個,，貨值金額15021元,。此后，該公司進行對外銷售,、贈送,、提供抽查樣品等，庫存20個,。7月15日,，該公司啟動召回程序，召回上述批次醫(yī)用外科口罩合計63390個,。當事人銷售上述批次產品的實際所得為4471.26元。
另查,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司于2022年3月21日生產的批號為TN220321YY02一次性使用醫(yī)用口罩經監(jiān)督抽檢,，結果為檢驗項目“通氣阻力”不符合閩械注準20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產品技術要求。8月30日,，福建省藥監(jiān)局曾對該公司生產不符合經注冊的產品技術要求一次性使用醫(yī)用口罩行為作出了行政處罰決定：沒收違法生產的上述批號一次性使用醫(yī)用口罩30216個,；沒收違法所得26448.74元；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元,，但該公司至今未履行繳納罰沒款的義務,。
10月28日，福建省藥監(jiān)局依法向福建天恩醫(yī)藥科技有限公司直接送達《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2022〕9號）,，告知該局擬作出的行政處罰的事實,、理由、依據和處罰內容,，并告知當事人依法享有陳述,、申辯和要求聽證的權利。該公司在法定期限內未向該局提出聽證要求,，但其法定代表人盧從貴于2022年11月1日通過微信對處罰幅度提出陳述,、申辯意見，后于2022年11月2日通過微信撤回陳述,、申辯,。
福建省藥監(jiān)局認為，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司生產上述不合格批次醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款之規(guī)定,。對該行為應按照《行政處罰法》第二十八條第二款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定予以處罰。鑒于該公司得知涉案產品抽檢結果為不合格后,，停止銷售庫存產品,，啟動召回程序,，召回涉案產品63390個，且此案至今未發(fā)現(xiàn)使用該產品已發(fā)生不良事件,，按照《行政處罰法》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》相關規(guī)定,，具有應當從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)。鑒于當事人因生產不符合經注冊的產品技術要求一次性使用醫(yī)用口罩行為于2022年8月30日受到行政處罰,，根據市場監(jiān)管總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十六條第（三）項規(guī)定的情形,，具有可以依法從重行政處罰的情節(jié)。綜合以上情節(jié),，此案對當事人予以一般處罰,。
11月4日，福建省藥監(jiān)局依法責令福建天恩醫(yī)藥科技有限公司改正上述違法行為,，并決定處罰如下：沒收違法生產的批號TN220324WK01醫(yī)用外科口罩63410個,；沒收違法所得4471.26元；處貨值金額15021元的13倍罰款195274元,。上述罰沒款合計199744.26元,。
