中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月16日,，福建省藥監(jiān)局公開(kāi)一起行政處罰信息,。福建天恩醫(yī)藥科技有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩,，被責(zé)令改正,，沒(méi)收涉案口罩63410個(gè)及違法所得4471.26元,，罰款195274元,。
2022年7月19日,，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)2022YC0143）。該報(bào)告顯示,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)批號(hào)為T(mén)N220324WK01的醫(yī)用外科口罩檢驗(yàn)項(xiàng)目“口罩帶”“壓力差（△P）”不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求,。該局于7月20日向該公司送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查。8月8日,，該局正式立案調(diào)查,。9月2日，對(duì)該公司召回,、庫(kù)存的上述批次醫(yī)用外科口罩實(shí)施了查封行政強(qiáng)制措施,。
經(jīng)查，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司于2022年3月24日至27日期間,，生產(chǎn)批號(hào)為T(mén)N220324WK01,、型號(hào)為非無(wú)菌型平面耳掛式、規(guī)格為中號(hào)的醫(yī)用外科口罩100000個(gè),，貨值金額15021元,。此后,，該公司進(jìn)行對(duì)外銷(xiāo)售、贈(zèng)送,、提供抽查樣品等，庫(kù)存20個(gè),。7月15日,，該公司啟動(dòng)召回程序，召回上述批次醫(yī)用外科口罩合計(jì)63390個(gè),。當(dāng)事人銷(xiāo)售上述批次產(chǎn)品的實(shí)際所得為4471.26元,。
另查，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司于2022年3月21日生產(chǎn)的批號(hào)為T(mén)N220321YY02一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)監(jiān)督抽檢,，結(jié)果為檢驗(yàn)項(xiàng)目“通氣阻力”不符合閩械注準(zhǔn)20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求,。8月30日，福建省藥監(jiān)局曾對(duì)該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用口罩行為作出了行政處罰決定：沒(méi)收違法生產(chǎn)的上述批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩30216個(gè),；沒(méi)收違法所得26448.74元,；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元，但該公司至今未履行繳納罰沒(méi)款的義務(wù),。
10月28日,，福建省藥監(jiān)局依法向福建天恩醫(yī)藥科技有限公司直接送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（閩明藥稽罰告〔2022〕9號(hào)），告知該局?jǐn)M作出的行政處罰的事實(shí),、理由,、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有陳述,、申辯和要求聽(tīng)證的權(quán)利,。該公司在法定期限內(nèi)未向該局提出聽(tīng)證要求，但其法定代表人盧從貴于2022年11月1日通過(guò)微信對(duì)處罰幅度提出陳述,、申辯意見(jiàn),，后于2022年11月2日通過(guò)微信撤回陳述、申辯,。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)上述不合格批次醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。對(duì)該行為應(yīng)按照《行政處罰法》第二十八條第二款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定予以處罰,。鑒于該公司得知涉案產(chǎn)品抽檢結(jié)果為不合格后，停止銷(xiāo)售庫(kù)存產(chǎn)品,，啟動(dòng)召回程序,，召回涉案產(chǎn)品63390個(gè)，且此案至今未發(fā)現(xiàn)使用該產(chǎn)品已發(fā)生不良事件,，按照《行政處罰法》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定,，具有應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的情節(jié),。鑒于當(dāng)事人因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用口罩行為于2022年8月30日受到行政處罰，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定的情形,，具有可以依法從重行政處罰的情節(jié),。綜合以上情節(jié)，此案對(duì)當(dāng)事人予以一般處罰,。
11月4日,，福建省藥監(jiān)局依法責(zé)令福建天恩醫(yī)藥科技有限公司改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒(méi)收違法生產(chǎn)的批號(hào)TN220324WK01醫(yī)用外科口罩63410個(gè),；沒(méi)收違法所得4471.26元,；處貨值金額15021元的13倍罰款195274元。上述罰沒(méi)款合計(jì)199744.26元,。
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