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中國消費(fèi)者報(bào)廣州訊（記者黃劼）廣州市政府辦公廳近日印發(fā)《廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》,，旨在持續(xù)健全監(jiān)管體系,，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，促進(jìn)藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng),，推進(jìn)廣州藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階。

完善優(yōu)化行政許可能力,。據(jù)介紹,，該措施從4方面提出14項(xiàng)改革舉措。在提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力方面,，強(qiáng)調(diào)完善優(yōu)化行政許可能力,。壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時(shí)限，完善告知承諾制度,，探索推廣許可事項(xiàng)的非現(xiàn)場檢查機(jī)制,。優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機(jī)制和決策機(jī)制,。推行許可備案全過程信息化管理,。

主要是要強(qiáng)化監(jiān)管檢查能力和提高稽查辦案能力。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要組織開展藥品檢查員培訓(xùn),，培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員,。完善基于信用風(fēng)險(xiǎn)的藥品分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)檢查任務(wù)合理抽選市,、區(qū)監(jiān)管部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)檢查員開展聯(lián)合檢查,。

各區(qū)市場監(jiān)管或綜合執(zhí)法部門應(yīng)完善內(nèi)設(shè)科室（大隊(duì)）與鎮(zhèn)街監(jiān)管所在藥品稽查辦案職責(zé)上的分工。在確保藥品監(jiān)管力度不減的基礎(chǔ)上不斷強(qiáng)化執(zhí)法能力,，健全行刑銜接機(jī)制,。增強(qiáng)對(duì)違法產(chǎn)品的認(rèn)定能力，提高案件移送成功率,。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè),。該措施明確，要提高檢驗(yàn)檢測能力,。鼓勵(lì)和支持藥品質(zhì)量研究,、檢驗(yàn)檢測等重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目及相關(guān)科技創(chuàng)新。對(duì)標(biāo)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)市藥檢所檢驗(yàn)檢測能力建設(shè),。積極參加國際及國內(nèi)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證和比對(duì)，保持檢驗(yàn)檢測能力的國際水平,，滿足檢驗(yàn)結(jié)果國際互認(rèn),。整合現(xiàn)有分散的醫(yī)療器械檢測資源，逐步形成具有權(quán)威性和公信力的醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系,。

在提高藥物警戒能力方面,，該措施提出，完善藥物警戒體系建設(shè),，建立健全藥品化妝品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)機(jī)制及評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)部門協(xié)作,，完善對(duì)藥物濫用的監(jiān)管處置,，完善藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置機(jī)制，完善化妝品不良反應(yīng)收集,、分析評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制,。依法督促有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告,。

完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制,。該措施強(qiáng)調(diào)，要提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)?？茖W(xué)優(yōu)化調(diào)整藥品監(jiān)管人員數(shù)量,，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡,、專業(yè)結(jié)構(gòu),，實(shí)現(xiàn)數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”,。優(yōu)化培訓(xùn)體系,，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)一線藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),。

在完善法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)管理建設(shè)方面,，該措施提出要加強(qiáng)立法儲(chǔ)備項(xiàng)目研究，積極推進(jìn)市,、區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),。制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關(guān)地方性標(biāo)準(zhǔn)。完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題工作,，積極參與藥典和中藥地方標(biāo)準(zhǔn)修訂,，積極參與化妝品國標(biāo)、行標(biāo),、技術(shù)規(guī)范及急需團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作,。

在完善應(yīng)急管理體系和部門協(xié)同機(jī)制方面，市,、區(qū)制定本級(jí)藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案,，定期開展相應(yīng)級(jí)別的演練,。建立和完善市、區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)急保障機(jī)制,，建立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，建立市醫(yī)療保障基金綜合監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度,。

同時(shí),，要提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。完善信息化追溯體系,，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國家要求實(shí)現(xiàn)藥品來源可查,、去向可追,。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購全流程監(jiān)測，優(yōu)化完善信息化監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管,。

加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合,。該措施還明確提出，要推進(jìn)大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新,。完善廣州市與國家藥監(jiān)局藥品,、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心溝通交流機(jī)制，支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的建設(shè)和發(fā)展,。建設(shè)優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心功能,，鼓勵(lì)港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)深化與港澳政府,、科研院校在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方面的研究與合作,。

支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展。推動(dòng)落實(shí)廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃,。重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)藥檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè),，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗(yàn)檢測能力,，拓展雙特異性抗體藥物,、抗體偶聯(lián)藥物以及細(xì)胞治療產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測能力。

聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,。大力支持中醫(yī)藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，支持中藥創(chuàng)新藥開展臨床試驗(yàn)及中醫(yī)藥真實(shí)世界研究，支持名優(yōu)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升,，支持中藥種植栽培技術(shù)研究,。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展院內(nèi)中藥制劑臨床療效及質(zhì)量研究。

支持促進(jìn)藥品進(jìn)口貿(mào)易,。加強(qiáng)口岸藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和體系建設(shè),，按照國家對(duì)口岸藥檢所再評(píng)估要求，建設(shè)“國內(nèi)領(lǐng)先,、國際一流”的口岸藥檢所,。配合審評(píng)審批制度改革，做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“港澳藥械通”涉及產(chǎn)品的進(jìn)口備案,。

促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。制定出臺(tái)廣州市推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見，通過建設(shè)“四個(gè)基地” ,、打造“六個(gè)商圈”,、抓住研發(fā)、檢測,、智造,、品牌的 “四個(gè)關(guān)鍵”,，構(gòu)建化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局。

廣州市市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,， 該措施的出臺(tái),，有利于化解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn),， 最終目的促進(jìn)廣州市藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng),，用“繡花”功夫推進(jìn)廣州藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階。