中國消費者報福州訊（記者張文章）12月5日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息,。福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司（以下簡稱“康臣惠安”）因生產的一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩不合格,，被責令改正，沒收涉案產品,，罰款457470元,。
7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦從省醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了2份福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》,。檢品名稱分別為一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號：大號/無菌型平面耳掛式,，批號：20220301-1，生產日期：2022年3月10日）,、醫(yī)用外科口罩（規(guī)格型號：大號/非無菌型平面耳掛式,，批號：20220301，生產日期為2022年3月10日）,，受檢單位均為康臣惠安,。檢驗結論分別為“被檢樣品所檢項目不符合閩械注準20212140086《一次性使用醫(yī)用口罩》產品技術要求”“被檢樣品所檢項目不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準要求”，均是口罩帶斷裂強力項目不合格,。
經調查核實,，涉案批次的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩的成品數量均為50萬片,。根據康臣惠安與福建康臣日用品有限責任公司《分公司設立協(xié)議》,、一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的《購銷合同》，康臣惠安將36萬片一次性使用醫(yī)用口罩,、44.4萬片醫(yī)用外科口罩銷售給福建康臣日用品有限責任公司,。福建康臣日用品有限責任公司按與中國紅十字會總會事業(yè)發(fā)展中心簽定的《捐贈協(xié)議》，將36萬片一次性使用醫(yī)用口罩,、43.4萬片醫(yī)用外科口罩捐贈給中國紅十字會總會事業(yè)發(fā)展中心,，余下1萬片醫(yī)用外科口罩銷售給晉江市玖點文化傳媒有限公司。經確認,，涉案批次的一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩的總貨值金額為70380元。
隨后,，康臣惠安向藥監(jiān)部門提供了涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩的《采取風險控制措施及復檢告知承諾書》《抽檢不合格產品采取措施的承諾書》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》《產品召回說明》等文件，證明康臣惠安采取風險控制措施和產品召回情況,。
康臣惠安2個涉案批次醫(yī)用口罩均未按出廠檢驗規(guī)程和檢驗結果出具相應的成品檢驗報告,，在相應《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》現場指導原則相關條款中均為關鍵項目，均違反了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五十八條的規(guī)定,，根據《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第一款第十項的規(guī)定,，應當從重行政處罰。但鑒于康臣惠安積極配合調查,，如實陳述了違法事實,，提供了相關證據材料，涉案2個批次醫(yī)用口罩絕大部分捐贈用于公益事業(yè),，且主動采取了停產整頓,、召回等改正措施，并系初次違法,，根據《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的相關規(guī)定,，可以依法從輕處罰。11月29日,，廈門藥品稽查辦依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項的規(guī)定,，責令康臣惠安改正；沒收涉案一次性使用醫(yī)用口罩13.9850萬片,、醫(yī)用外科口罩5.5820萬片,；按總貨值的70380元的6.5倍罰款457470元。
