中國消費者報福州訊（記者張文章）廈門朗獅科技有限公司（以下簡稱朗獅科技）在未取得《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》情況下,，委托生產手部康復訓練儀并在網上銷售,，近日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦依法責令該公司改正上述違法行為,，沒收違法所得8404.11元,、罰款9萬元。
2022年7月5日,，廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員根據(jù)舉報線索對朗獅科技及其母公司廈門維優(yōu)智能科技有限公司（以下簡稱維優(yōu)智能）進行現(xiàn)場檢查,。并對朗獅科技在淘寶網店“朗獅康復理療器械”銷售的7個涉嫌為未取得注冊證的醫(yī)療器械產品的網絡銷售鏈接進行產品網絡銷售信息電子證據(jù)固定；8月25日,，對朗獅科技進行第二次現(xiàn)場檢查,；9月15日，福建省藥監(jiān)局組織專家對涉案產品進行專業(yè)認定,；9月30日,，向杭州市市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調查函。
經查認定,，朗獅科技在尚未取得《醫(yī)療器械生產許可證》和氣動式手康復裝置的《醫(yī)療器械注冊證》的情況下,，自行設計并印制3款手部康復訓練設備（型號：SL-FR01、SL-FR02,、SL-FR03）的包裝彩盒和說明書（使用手冊）,，并向維優(yōu)智能下單委托生產無包裝的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）35臺和手套配件80只。截至目前,，維優(yōu)智能已出庫給朗獅科技無包裝的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）33臺和手套配件80只,，剩余2臺朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）已被維優(yōu)智能調劑給出口訂單出口到國外。朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）成套產品共銷售30套,。其中,，通過集運物流中轉銷售給國外客戶9套，以光板樣機形式銷售17套,，以彩盒包裝并附有使用手冊的完整產品形式銷售4套,。上述9套直接銷售給國外客戶的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）成套產品，為跨境出口產品,，不在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調整范圍內,。上述17套以光板樣機形式銷售的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）成套產品，未宣稱有醫(yī)療有關功能和目的,，不認定為第二類醫(yī)療器械,。上述4套以完整產品形式銷售的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01），雖然其生產日期在氣動式手康復裝置界定為第二類醫(yī)療器械日期（2020年9月30日）之前,，鑒于其包裝日期和銷售日期在2022年2月至5月期間,，且實際在國內銷售，經省藥監(jiān)局專家會商認定,，認定為第二類醫(yī)療器械,。朗獅科技將維優(yōu)智能已出庫的其余3臺無包裝的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）作為產品拍照和視頻拍攝的展示樣機，其合格證上標識生產日期為2020年5月,，且現(xiàn)場檢查時無彩盒包裝且未附說明書或使用手冊,，不認定為第二類醫(yī)療器械。
上述4套朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）通過網店“朗獅康復理療器械”在國內市場銷售,，合計銷售金額為8404.11元,，違法所得8404.11元，貨值金額8404.11元,。廈門藥品稽查辦認為,，維優(yōu)智能和朗獅科技在2022年7月5日現(xiàn)場檢查中未主動提供真實完整的發(fā)貨情況，經醫(yī)療器械相關法律法規(guī)宣貫后,，后續(xù)調查過程中能夠積極配合調查,，如實陳述違法事實，主動提供證據(jù)材料,，經綜合裁量,，不認定朗獅科技存在從輕處罰情形，應當予以一般行政處罰,。
綜上,，朗獅科技上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條，構成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定的行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項,、《行政處罰法》第二十八條第一款,、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第二款規(guī)定，廈門藥品稽查辦責令朗獅科技改正上述違法行為,，沒收違法所得8404.11元,，罰款9萬元。
