中國消費者報福州訊（記者張文章）廈門朗獅科技有限公司（以下簡稱朗獅科技）在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》情況下,，委托生產(chǎn)手部康復(fù)訓(xùn)練儀并在網(wǎng)上銷售,，近日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦依法責(zé)令該公司改正上述違法行為,，沒收違法所得8404.11元、罰款9萬元,。
2022年7月5日，廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員根據(jù)舉報線索對朗獅科技及其母公司廈門維優(yōu)智能科技有限公司（以下簡稱維優(yōu)智能）進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。并對朗獅科技在淘寶網(wǎng)店“朗獅康復(fù)理療器械”銷售的7個涉嫌為未取得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)銷售鏈接進(jìn)行產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售信息電子證據(jù)固定,；8月25日，對朗獅科技進(jìn)行第二次現(xiàn)場檢查,；9月15日，福建省藥監(jiān)局組織專家對涉案產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)認(rèn)定,；9月30日，向杭州市市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函,。
經(jīng)查認(rèn)定,，朗獅科技在尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和氣動式手康復(fù)裝置的《醫(yī)療器械注冊證》的情況下,，自行設(shè)計并印制3款手部康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（型號：SL-FR01,、SL-FR02、SL-FR03）的包裝彩盒和說明書（使用手冊）,，并向維優(yōu)智能下單委托生產(chǎn)無包裝的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）35臺和手套配件80只。截至目前,，維優(yōu)智能已出庫給朗獅科技無包裝的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）33臺和手套配件80只，剩余2臺朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）已被維優(yōu)智能調(diào)劑給出口訂單出口到國外,。朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）成套產(chǎn)品共銷售30套。其中,，通過集運(yùn)物流中轉(zhuǎn)銷售給國外客戶9套,，以光板樣機(jī)形式銷售17套,，以彩盒包裝并附有使用手冊的完整產(chǎn)品形式銷售4套,。上述9套直接銷售給國外客戶的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）成套產(chǎn)品，為跨境出口產(chǎn)品,，不在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調(diào)整范圍內(nèi)。上述17套以光板樣機(jī)形式銷售的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）成套產(chǎn)品,，未宣稱有醫(yī)療有關(guān)功能和目的,，不認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械。上述4套以完整產(chǎn)品形式銷售的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）,，雖然其生產(chǎn)日期在氣動式手康復(fù)裝置界定為第二類醫(yī)療器械日期（2020年9月30日）之前,，鑒于其包裝日期和銷售日期在2022年2月至5月期間,，且實際在國內(nèi)銷售,，經(jīng)省藥監(jiān)局專家會商認(rèn)定,，認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械,。朗獅科技將維優(yōu)智能已出庫的其余3臺無包裝的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）作為產(chǎn)品拍照和視頻拍攝的展示樣機(jī),，其合格證上標(biāo)識生產(chǎn)日期為2020年5月，且現(xiàn)場檢查時無彩盒包裝且未附說明書或使用手冊,，不認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械,。
上述4套朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號：SL-FR01）通過網(wǎng)店“朗獅康復(fù)理療器械”在國內(nèi)市場銷售，合計銷售金額為8404.11元,，違法所得8404.11元,，貨值金額8404.11元。廈門藥品稽查辦認(rèn)為,，維優(yōu)智能和朗獅科技在2022年7月5日現(xiàn)場檢查中未主動提供真實完整的發(fā)貨情況，經(jīng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫后,，后續(xù)調(diào)查過程中能夠積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實,，主動提供證據(jù)材料,，經(jīng)綜合裁量，不認(rèn)定朗獅科技存在從輕處罰情形,，應(yīng)當(dāng)予以一般行政處罰,。
綜上，朗獅科技上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條,，構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定的行為,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、《行政處罰法》第二十八條第一款,、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第五條第二款規(guī)定,，廈門藥品稽查辦責(zé)令朗獅科技改正上述違法行為，沒收違法所得8404.11元,，罰款9萬元。
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