中國消費者報福州訊（記者張文章）為全力做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)工作,，保障群眾用藥用械安全有效可及,，12月20日起，福建省藥監(jiān)局提出10條政策措施,，要求轄區(qū)各地藥監(jiān)部門認真抓好,、貫徹執(zhí)行，做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)有關(guān)工作,。
加大助企紓困力度,。堅持窗口前移、靠前服務(wù),，對福建省內(nèi)新冠病毒防治藥械重點生產(chǎn)企業(yè)和重點擴能增產(chǎn)項目實行“一企一策”和“一事一議”幫扶機制,，做到精準(zhǔn)幫扶,，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒防治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。
開通行政審批綠色通道,。對新冠病毒防治藥械生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍,、增加生產(chǎn)地址、新建（改擴建）生產(chǎn)線,、委托生產(chǎn)等各類復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)的申請,，實行隨到隨審、快審快批,，加強風(fēng)險研判,，依情形予以容缺受理、附條件審批,。
優(yōu)化疫情防控藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。優(yōu)先安排并加快辦理恢復(fù)生產(chǎn)、新增生產(chǎn)線等疫情防控藥品GMP符合性檢查,。對在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上新增生產(chǎn)品種的,，經(jīng)風(fēng)險評估，可不再開展現(xiàn)場檢查或開展非現(xiàn)場檢查,。對擴產(chǎn)而增加實驗室或倉庫的,，減免現(xiàn)場檢查，在年度報告中報告,。
加快疫情防控中藥制劑備案審查,。對醫(yī)療機構(gòu)按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《福建省中醫(yī)防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》等正式公開發(fā)布的預(yù)防方、治療方申請的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種給予支持,，視同“本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史”情形進行審查,，可附條件加快備案使用。
加快防控醫(yī)療器械注冊上市,。全力支持新冠抗原試劑產(chǎn)品注冊申報工作,，對福建省內(nèi)有條件的企業(yè)及時安排人員指導(dǎo)并積極向國家藥監(jiān)局推薦，適時跟蹤審評審批進度,；對醫(yī)用防護口罩等二類防疫醫(yī)療器械首次申請注冊的,，實行優(yōu)先審批、加速辦理,，壓縮注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查及審評審批時限,，對變更注冊規(guī)格的，免于進行注冊質(zhì)量管理體系核查,。
助力防控醫(yī)療器械復(fù)產(chǎn),、擴產(chǎn)。對停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在完成工藝驗證,、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的,，向省藥監(jiān)局報告后即可恢復(fù)生產(chǎn)；支持,、引導(dǎo),、指導(dǎo)本省已獲批醫(yī)用防護口罩、新冠抗原試劑以注冊人制度委托有條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，以擴大產(chǎn)能,，滿足疫情防控需要。
開通應(yīng)急檢驗檢測通道,。成立新冠病毒防治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗工作組,，開通新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗檢測通道，做到隨到隨檢,，并提供檢驗檢測和咨詢服務(wù),。對疫情防控藥品生產(chǎn)企業(yè)因擴產(chǎn)而導(dǎo)致檢驗?zāi)芰Σ蛔愕模晌惺∈蟹ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)加快藥品檢驗,，經(jīng)檢驗合格的可上市放行,。
支持藥品經(jīng)營企業(yè)拓展供應(yīng)渠道。支持轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù),、線下廠家直供的方式,，將新冠病毒防治保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購藥,。對藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒防治藥械儲備,，需要臨時增加周轉(zhuǎn)倉庫的，采取告知承諾制,，在企業(yè)承諾儲存條件符合GSP要求后，即可先行使用,，事后隨機抽查監(jiān)管,。
保障疫情防治藥械質(zhì)量安全。進一步加強疫情防治藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度,，對疫情防治藥械生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)開展全鏈條監(jiān)督檢查,。有針對性的對疫情防治藥械開展監(jiān)督抽檢,，對經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)或者可能存在質(zhì)量風(fēng)險的，立即采取查封扣押,、監(jiān)督召回等控制措施,，全面加強質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防問題產(chǎn)品流入市場,。加強相關(guān)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測,、分析和評價工作,，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險信號，及時按程序處置,，防范新冠病毒疫苗及治療藥械安全事件發(fā)生,。
加大安全用藥科普宣傳力度。針對群眾關(guān)心的居家治療期間的抗原檢測,、藥品使用等問題,，加強科普宣傳，通過官方網(wǎng)站,、微信公眾號,、電視臺等新聞媒體，加大政策解讀和科普宣傳力度,，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥,、合理備藥。
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