中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）為全力做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)工作,，保障群眾用藥用械安全有效可及，12月20日起,，福建省藥監(jiān)局提出10條政策措施,，要求轄區(qū)各地藥監(jiān)部門認(rèn)真抓好、貫徹執(zhí)行,，做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)有關(guān)工作,。
加大助企紓困力度。堅(jiān)持窗口前移,、靠前服務(wù),，對(duì)福建省內(nèi)新冠病毒防治藥械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一企一策”和“一事一議”幫扶機(jī)制，做到精準(zhǔn)幫扶,，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒防治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困難和問(wèn)題,。
開(kāi)通行政審批綠色通道。對(duì)新冠病毒防治藥械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍,、增加生產(chǎn)地址,、新建（改擴(kuò)建）生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等各類復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)的申請(qǐng),，實(shí)行隨到隨審,、快審快批，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判,，依情形予以容缺受理,、附條件審批。
優(yōu)化疫情防控藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。優(yōu)先安排并加快辦理恢復(fù)生產(chǎn),、新增生產(chǎn)線等疫情防控藥品GMP符合性檢查。對(duì)在已通過(guò)GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上新增生產(chǎn)品種的,，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，可不再開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查或開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)擴(kuò)產(chǎn)而增加實(shí)驗(yàn)室或倉(cāng)庫(kù)的,，減免現(xiàn)場(chǎng)檢查,，在年度報(bào)告中報(bào)告。
加快疫情防控中藥制劑備案審查,。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《福建省中醫(yī)防治新型冠狀病毒肺炎專家共識(shí)》等正式公開(kāi)發(fā)布的預(yù)防方,、治療方申請(qǐng)的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種給予支持，視同“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史”情形進(jìn)行審查,，可附條件加快備案使用,。
加快防控醫(yī)療器械注冊(cè)上市。全力支持新冠抗原試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,，對(duì)福建省內(nèi)有條件的企業(yè)及時(shí)安排人員指導(dǎo)并積極向國(guó)家藥監(jiān)局推薦,，適時(shí)跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度；對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩等二類防疫醫(yī)療器械首次申請(qǐng)注冊(cè)的,，實(shí)行優(yōu)先審批,、加速辦理，壓縮注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查及審評(píng)審批時(shí)限,，對(duì)變更注冊(cè)規(guī)格的,，免于進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
助力防控醫(yī)療器械復(fù)產(chǎn),、擴(kuò)產(chǎn),。對(duì)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在完成工藝驗(yàn)證,、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的,，向省藥監(jiān)局報(bào)告后即可恢復(fù)生產(chǎn)；支持,、引導(dǎo),、指導(dǎo)本省已獲批醫(yī)用防護(hù)口罩、新冠抗原試劑以注冊(cè)人制度委托有條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，以擴(kuò)大產(chǎn)能,，滿足疫情防控需要,。
開(kāi)通應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道。成立新冠病毒防治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)工作組,，開(kāi)通新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道,，做到隨到隨檢，并提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù),。對(duì)疫情防控藥品生產(chǎn)企業(yè)因擴(kuò)產(chǎn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕模晌惺∈蟹ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快藥品檢驗(yàn),，經(jīng)檢驗(yàn)合格的可上市放行,。
支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拓展供應(yīng)渠道。支持轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取線上完善手續(xù),、線下廠家直供的方式,，將新冠病毒防治保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購(gòu)藥,。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因保障新冠病毒防治藥械儲(chǔ)備,，需要臨時(shí)增加周轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)的,，采取告知承諾制,，在企業(yè)承諾儲(chǔ)存條件符合GSP要求后，即可先行使用,，事后隨機(jī)抽查監(jiān)管,。
保障疫情防治藥械質(zhì)量安全。進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防治藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管力度,，對(duì)疫情防治藥械生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)開(kāi)展全鏈條監(jiān)督檢查,。有針對(duì)性的對(duì)疫情防治藥械開(kāi)展監(jiān)督抽檢,，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或者可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，立即采取查封扣押,、監(jiān)督召回等控制措施,，全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng),。加強(qiáng)相關(guān)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè),、分析和評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),，及時(shí)按程序處置,，防范新冠病毒疫苗及治療藥械安全事件發(fā)生。
加大安全用藥科普宣傳力度,。針對(duì)群眾關(guān)心的居家治療期間的抗原檢測(cè),、藥品使用等問(wèn)題,，加強(qiáng)科普宣傳，通過(guò)官方網(wǎng)站,、微信公眾號(hào),、電視臺(tái)等新聞媒體，加大政策解讀和科普宣傳力度,，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥,、合理備藥。
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