中國消費者報報北京訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局近日組織起草了《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),,向社會公開征求意見,。記者發(fā)現(xiàn),《征求意見稿》調(diào)整了保護(hù)范圍,、方式和等級,,并將增加設(shè)立中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的保護(hù)形式。
據(jù)了解,,現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡稱《條例》)于1992年10月14日由國務(wù)院發(fā)布,,于1993年1月1日起實施。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,,《條例》修訂堅持“守正與創(chuàng)新結(jié)合,、保護(hù)與提高并舉、監(jiān)管與引導(dǎo)并重”基本原則,。在修訂思路上,,一是加強(qiáng)中藥全生命周期管理,充分發(fā)揮中藥保護(hù)制度對中藥全生命周期監(jiān)管的正向激勵作用,,積極引導(dǎo)中藥保護(hù)品種證書持有者積極開展上市后研究和評價,,大力推動中藥質(zhì)量安全提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展,;二是鼓勵中藥創(chuàng)新,建立以臨床價值為導(dǎo)向的評估路徑,,綜合運用循證醫(yī)學(xué)等方法,,彰顯中藥特色;三是堅持醫(yī)保,、醫(yī)療,、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理,建立與公立醫(yī)院藥品采購,、基本藥物遴選,、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機(jī)制,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,;四是堅持問題導(dǎo)向,,針對中藥品種保護(hù)實踐中的突出問題,結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展形勢,,完善制度設(shè)計,。
保護(hù)范圍、方式和等級是中藥保護(hù)品種制度的核心,,此次修訂作了較大完善,。一是調(diào)整保護(hù)范圍,,在中成藥實施品種保護(hù)的基礎(chǔ)上,將中藥飲片,、中藥材納入保護(hù),,細(xì)化納入保護(hù)和不納入保護(hù)的具體情形。二是調(diào)整保護(hù)等級和期限,,現(xiàn)行中藥品種保護(hù)分為一級和二級保護(hù),,一級保護(hù)期限分別為30年、20年,、10年,,二級保護(hù)期限為7年?!墩髑笠庖姼濉穼⒅兴幤贩N保護(hù)分為三級,,一級保護(hù)給予10年市場獨占,二級保護(hù)給予5年市場獨占,,一級,、二級保護(hù)同時給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識,三級保護(hù)僅給予5年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識,。同時,,取消延長保護(hù)期制度,促進(jìn)中藥品種的創(chuàng)新以及已上市品種的持續(xù)提高,,避免“一保永逸”,。三是調(diào)整保護(hù)形式,在市場獨占保護(hù)的基礎(chǔ)上,,增加設(shè)立中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的保護(hù)形式,,體現(xiàn)保護(hù)品種與非保護(hù)品種之差異,充分發(fā)揮保護(hù)制度的正向激勵和引導(dǎo)作用,。
此外,,《征求意見稿》增加了與基藥目錄和保險政策銜接內(nèi)容。國家基本藥物目錄的遴選,,優(yōu)先考慮中藥保護(hù)品種,。國家支持將中藥保護(hù)品種納入診療指南和臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書的中成藥,。醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持一級,、二級中藥保護(hù)品種。鼓勵商業(yè)保險機(jī)構(gòu)優(yōu)先將中藥保護(hù)品種納入保障范圍,。


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