中國消費者報福州訊（記者張文章）1月9日,，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息。廈門美潤醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱美潤醫(yī)療）因生產的一次性使用醫(yī)用口罩不合格,，被責令改正,，并處罰款2萬元。
經查,，美潤醫(yī)療于2020年9月3日與北京和盛慧康科技有限公司（以下簡稱和盛慧康）簽定了一次性使用醫(yī)用口罩《委托加工合同》,，由和盛慧康委托美潤醫(yī)療加工商標為“仁和可立克”的一次性使用醫(yī)用口罩，產品全部由和盛慧康負責銷售,，而“仁和可立克”商標由美潤醫(yī)療和具體的商標所有人簽訂《商標使用許可合同》,。2021年1月4日，和盛慧康給美潤醫(yī)療下達商品采購單,。2021年1月20日至1月27日期間,，美潤醫(yī)療組織生產了涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩，生產數量為3.02萬片,，其中200片用于成品檢驗和產品留樣,，實際放行成品數量為3萬片。2021年1月29日,，美潤醫(yī)療將3萬片涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩發(fā)貨給和盛慧康,。根據美潤醫(yī)療的銷售發(fā)票及明細表，涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩銷售數量為3萬片,，單價為0.23元/片,，總貨值金額為6900元。前不久,，山東省菏澤市市場監(jiān)管局在監(jiān)督抽檢中抽檢到上述批次產品,，經山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗和江西省醫(yī)療器械檢測中心復檢，檢驗結論為上述美潤醫(yī)療生產的一次性使用醫(yī)用口罩（型號：FPEN,，規(guī)格：L,，批號2021011201，生產日期：20210120）不符合一次性使用醫(yī)用口罩的產品技術要求,，具體不合格項目是通氣阻力,。
2022年8月24日和2022年11月1日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員向美潤醫(yī)療分別送達了上述兩份檢驗報告,，并進行現場核查,。美潤醫(yī)療在收到不合格《檢驗報告》后立即開展涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩的召回工作，并對不合格原因進行查找,、分析和采取糾正措施,。截止到2022年11月24日,，涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩的召回數量為零。11月24日,，廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員對美潤醫(yī)療管理者代表兼質量技術部負責人,、生產負責人等相關人員進行調查詢問。美潤醫(yī)療向藥監(jiān)部門提交了《采取風險控制措施及復檢告知承諾書》《產品召回通知單》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《廈門美潤醫(yī)療科技有限公司對一次性使用醫(yī)用口罩主動召回》《召回計劃實施情況報告表》等材料原件和《8D報告》《一次性使用醫(yī)用口罩產品風險分析報告》等,，證明美潤醫(yī)療產品召回,、采取風險控制措施和糾正措施情況。
美潤醫(yī)療生產的一次性使用醫(yī)用口罩經檢驗不合格,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年5月4日修訂）第二十四條第一款的規(guī)定,，構成了生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用醫(yī)用口罩的違法行為。2022年12月20日,，廈門藥品稽查辦向美潤醫(yī)療送達《行政處罰告知書》,，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據,，并告知其依法享有陳述權,、申辯權的權利。在法定期限內,，美潤醫(yī)療未提出陳述,、申辯。
鑒于美潤醫(yī)療積極配合調查,，如實陳述了違法事實,，提供了相關的證據材料，主動采取了召回,、停產和整改等糾正措施,，根據《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第一項的規(guī)定,，可以按從輕處罰等級量罰,。2022年12月28日，廈門藥品稽查辦根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項,、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第二款的規(guī)定，決定給予美潤醫(yī)療如下處理：責令改正,；處罰款2萬元,。
