中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者劉傳江）日前,，黑龍江省哈爾濱市消費(fèi)者張女士向《中國消費(fèi)者報(bào)》記者反映，其母親在使用康力元（天津）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱康力元公司）生產(chǎn)銷售的“康力元”牌電動(dòng)護(hù)理床時(shí),，因護(hù)欄折斷落地摔傷,，兩個(gè)多月后去世了。張女士認(rèn)為其母親去世與康力元護(hù)理床護(hù)欄折斷導(dǎo)致摔傷有著一定的關(guān)系，質(zhì)疑康力元護(hù)理床存有質(zhì)量問題,，但康力元公司一直推諉不給解決。對此,，《中國消費(fèi)者報(bào)》記者進(jìn)行了深入調(diào)查,。
護(hù)理床欄桿折斷老人摔傷
張女士稱，其母親70多歲,，一年多前因摔跤腿部骨折而臥床,，為了讓母親能夠躺著舒適些，也便于護(hù)理和做康復(fù)訓(xùn)練,，她于2021年9月在電商平臺康力元旗艦店花近2000元購買了一臺天津“康力元”牌電動(dòng)護(hù)理床（標(biāo)注為二類醫(yī)療器械）,。該產(chǎn)品宣稱“護(hù)欄升級為不銹鋼，結(jié)實(shí)耐用,，有效防止老人翻身跌落”,。2022年1月23日半夜，家人發(fā)現(xiàn)老人不知什么時(shí)候從護(hù)理床上摔了下來躺在地上,，后檢查發(fā)現(xiàn)護(hù)理床護(hù)欄從根部完全折斷,，老人左眼周圍磕傷。
“使用才3個(gè)多月,，護(hù)理床護(hù)欄怎么會突然折斷,，床的質(zhì)量也太差了吧。”張女士告訴記者,，“母親摔傷后,，我就向康力元公司的于經(jīng)理反映了情況，于經(jīng)理讓我們盡快將老人送醫(yī)院或請大夫到家里來,，稱費(fèi)用由他申請公司承擔(dān),，并沒有派人到現(xiàn)場查看。幾天后,，康力元公司寄來一副新護(hù)欄,。在隨后的幾天里，母親出現(xiàn)吃不下飯,、發(fā)燒,、不排便等癥狀，但由于當(dāng)時(shí)哈爾濱正處于新冠疫情嚴(yán)重時(shí)期,，我們沒能立刻送老人去醫(yī)院,。直到半個(gè)月后，母親高燒不退,，我們才送她去了醫(yī)院,。之后，母親每況愈下，去了幾次醫(yī)院也沒能治好,，于2022年4月1日去世,。”
張女士告訴記者，其母親雖然腿摔骨折臥床,，但狀態(tài)一直挺好,，能吃能睡，甚至攙扶著還能下床走幾步,，家人也一直精心護(hù)理,，如果不是因?yàn)樽o(hù)理床存在質(zhì)量問題，其母親不會從床上摔下來導(dǎo)致顱內(nèi)血腫,，不會去世這么快,。
處理完老人后事,，張女士再次找到于經(jīng)理，質(zhì)疑護(hù)理床存在質(zhì)量問題,，并提出要求賠償相應(yīng)的醫(yī)藥費(fèi),、喪葬費(fèi)等。張女士告訴記者,，得知老人去世后,，于經(jīng)理態(tài)度大變，不再提先前承諾的醫(yī)療費(fèi),，只同意作退床處理,。之后，于經(jīng)理不是將她推給公司法務(wù),，就以天津有疫情為由百般推脫，甚至拒接電話,。幾經(jīng)交涉,，于經(jīng)理最后給出的意見是：“產(chǎn)品有完整的檢測報(bào)告，沒有質(zhì)量問題,，只能做退貨處理。”今年3月,，當(dāng)張女士再次找到于經(jīng)理，對方稱公司法務(wù)在處理,，但公司法務(wù)一直沒聯(lián)系張女士,。
記者在康力元旗艦店看到,，在宣傳護(hù)理床“我們的優(yōu)勢”時(shí)特別提到了護(hù)欄：“升級為不銹鋼護(hù)欄,，較鋁合金護(hù)欄結(jié)實(shí)耐用,，有效防止老年人翻身跌落。”
產(chǎn)品宣稱不銹鋼護(hù)欄結(jié)實(shí)耐用，能有效防止老人翻身跌落,。
康力元公司：用戶存在違規(guī)操作可能
針對張女士反映的問題,，《中國消費(fèi)者報(bào)》記者聯(lián)系天津康力元公司,。3月6日，一位自稱天津康力元公司法務(wù)顧問的汪先生在答復(fù)記者時(shí),，質(zhì)疑老人從床上摔下來的真實(shí)性,，稱消費(fèi)者至今沒有提供老人從床上摔下來的證據(jù),，到底是自己摔倒的還是其他情況下摔倒的無從得知,。他還強(qiáng)調(diào)說，正常從床上摔下來應(yīng)該磕到臉頰或下巴,，而不會像張女士的母親那樣只磕到左眼角,。“沒有相應(yīng)證據(jù)，我們無法進(jìn)行處理,。我們當(dāng)時(shí)提出將床寄回廠家或在哈爾濱當(dāng)?shù)剡M(jìn)行檢測，如果檢測證明床存在質(zhì)量問題,，我們愿承擔(dān)賠償責(zé)任，但用戶不同意檢測,，是對方不配合才導(dǎo)致問題遲遲沒有解決,，我們都有通話錄音和微信截屏。”汪先生說,。
兩天后,，汪先生向記者提供了于經(jīng)理與張女士溝通的微信截圖,、康力元公司相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料，同時(shí)還提供一份“關(guān)于醫(yī)療床糾紛事件處理建議”,。
記者看到,，該“處理建議”強(qiáng)調(diào)：無證據(jù)證明老人是從護(hù)理床上摔下來的；消費(fèi)者家屬曾在通話中表示,，推測半夜老人把腿搭在側(cè)護(hù)欄上導(dǎo)致護(hù)欄折斷，據(jù)此認(rèn)為屬于嚴(yán)重違規(guī)操作,。天津康力元由此認(rèn)定，消費(fèi)者無法證明老人摔傷的真實(shí)原因,，且存在嚴(yán)重違規(guī)使用操作可能,。“處理建議”書表示，鑒于老人過世,，家屬心情悲痛的實(shí)際情況,，天津康力元公司可給予1萬元人道主義性質(zhì)的關(guān)懷慰問金，但消費(fèi)者必須簽訂相應(yīng)的協(xié)議,，承諾不再就此事主張任何權(quán)利。
張女士告訴記者,，天津康力元也將這份處理建議發(fā)給了她,，但她無法接受：“護(hù)欄從根部折斷是事實(shí),，我母親眼部摔傷也是事實(shí)，當(dāng)時(shí)就把相關(guān)視頻發(fā)給了于經(jīng)理,，他并未提出任何異議,，也沒有上門調(diào)查取證,，現(xiàn)在一年多過去了,，卻讓我們拿出當(dāng)時(shí)我母親是從護(hù)理床上摔下來的證據(jù)，這也太無賴了吧,，讓我們怎么證明？我們只是推測是不是老人把腿搭在護(hù)欄上弄斷了護(hù)欄,，康力元公司把我們的推測當(dāng)成事實(shí)來認(rèn)定我們嚴(yán)重違規(guī)使用,，這種說法怎能服人,？如果真是我們推測的那樣,，一個(gè)宣稱‘結(jié)實(shí)耐用’的護(hù)欄連一個(gè)70歲老人的腿的重量都承受不住，這難道就是天津康力元公司口中所說的合格產(chǎn)品,？”
記者調(diào)查：康力元無注冊證涉嫌違規(guī)
在接受記者采訪時(shí),，汪先生表示會提供此前他們向消費(fèi)者提出對護(hù)理床進(jìn)行質(zhì)量檢測，但消費(fèi)者不同意,、不配合的證據(jù),。然而,，記者從其提供的證明材料中并沒有找到相關(guān)證據(jù),。張女士向記者表示,，康力元公司從來沒有向她提出過對護(hù)理床進(jìn)行質(zhì)量檢測的事,，針對她有關(guān)“產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題”的質(zhì)疑,，于經(jīng)理只是在2022年9月的微信中提到“我們符合產(chǎn)品質(zhì)量要求,，有全套的資質(zhì)和檢測報(bào)告”，并沒有提出可進(jìn)行質(zhì)量鑒定的提議,。
汪先生向記者提供的資質(zhì)是一份康力元公司“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證”,，經(jīng)營方式是批零兼營,。也就是說,，康力元公司只有第二類醫(yī)療器械銷售資格,，并沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。而護(hù)理床的實(shí)際生產(chǎn)方是河北省衡水市華家醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱衡水華家公司）,，該企業(yè)擁有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。雙方簽訂了一份護(hù)理床OEM（委托生產(chǎn)）合作協(xié)議,，約定從2018年11月開始至2023年11月，衡水華家公司生產(chǎn)的護(hù)理床貼上“康力元”商標(biāo)標(biāo)識,，包括產(chǎn)品包裝,、銘牌等，由康力元公司通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售,。
沒有醫(yī)療器械注冊證,、沒有自己產(chǎn)品的康力元公司通過OEM形式進(jìn)行生產(chǎn)銷售是否合法？天津市藥品監(jiān)督管理局工作人員向記者表示：“醫(yī)療器械經(jīng)營備案證只能表明公司有醫(yī)療器械經(jīng)營資格,，生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有生產(chǎn)許可證,，委托生產(chǎn)必須取得醫(yī)療器械注冊證，否則,，不是醫(yī)療器械注冊人,，沒有生產(chǎn)許可證，無論是OEM還是其他形式的委托生產(chǎn)都違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),。”
記者在康力元醫(yī)療器械旗艦店看到康力元宣稱“13年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),、成熟的生產(chǎn)環(huán)境”，并配有車間,、產(chǎn)品等圖片,。
記者了解到，《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》對病床護(hù)欄性能有明確要求,，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要考慮的危害就包括病人從床上跌落的風(fēng)險(xiǎn)。床邊護(hù)欄與床架的配合要牢固,，其檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)是前后上下左右施加不小于500N（牛頓）靜態(tài)力（相當(dāng)于51公斤）,，每個(gè)方向測試10次，每次30秒,，護(hù)欄不得有變形、開閂,、脫落現(xiàn)象,。康力元公司向記者提供的護(hù)理床檢測報(bào)告是溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院出具的,。記者看到,，該檢測報(bào)告只是對床結(jié)構(gòu)、床鋪面,、床邊載荷做試驗(yàn),，整個(gè)報(bào)告也沒有“護(hù)欄”二字。
記者隨后聯(lián)系溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院,，得到的答復(fù)是：“此次檢測是企業(yè)送檢的,，檢測的內(nèi)容也是由送檢公司提出的,，我們只按普通床進(jìn)行檢測，檢測內(nèi)容中沒有‘護(hù)欄檢測’這一項(xiàng),。”
記者還注意到,，實(shí)際生產(chǎn)廠家衡水華家公司提交的護(hù)理床“成品檢驗(yàn)報(bào)告”中也沒有護(hù)欄性能的檢測內(nèi)容。
《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》中護(hù)欄安全性能要求及測試方法圖,。
出廠檢測報(bào)告中沒有護(hù)欄的檢測內(nèi)容,。
3月13日，記者再次向康力元公司法務(wù)顧問汪先生索要醫(yī)療器械注冊證,、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì),，并要求對方就康力元護(hù)理床質(zhì)檢報(bào)告為何不包括護(hù)欄、如何證明護(hù)欄符合國家標(biāo)準(zhǔn),、是否存在虛假宣傳及銷售誤導(dǎo)等問題作出解釋,。截至記者發(fā)稿，對方?jīng)]有給予任何回復(fù),?！吨袊M(fèi)者報(bào)》將繼續(xù)關(guān)注。（注：文中消費(fèi)者為化名）
