中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）6月9日,，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息,。莆田市超威電子科技有限公司因涉嫌未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計(jì)，被責(zé)令改正,，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得,，罰款5萬元。
經(jīng)查,，莆田市超威電子科技有限公司未嚴(yán)格按照經(jīng)注冊的閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求》中的要求組織生產(chǎn),，所生產(chǎn)的批號為“20301”，規(guī)格型號為“FR-8806”的非接觸式紅外線體溫計(jì),，其“自動關(guān)機(jī)功能”為“≤15秒”,；“記憶功能”為“可以自動存儲50組最新測量值”，不符合經(jīng)注冊的閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求》,。該公司共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品1000個,，貨值為2.5萬元；共對外銷售850個,，銷售金額為2.125萬元,。當(dāng)事人已主動召回涉案產(chǎn)品640個，依法不計(jì)入違法所得,。此案當(dāng)事人違法所得共計(jì)5250元,。
被處罰的莆田市超威電子科技有限公司的注冊商標(biāo)，用于體溫計(jì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦認(rèn)為,，莆田市超威電子科技有限公司未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計(jì)的行為成立,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第二項(xiàng)的情形,。該公司雖然未按照閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求》中“自動關(guān)機(jī)功能”和“記憶功能”兩個指標(biāo)載明的要求生產(chǎn)上述產(chǎn)品,，但上述兩項(xiàng)指標(biāo)非屬于“非接觸式紅外線體溫計(jì)”產(chǎn)品主要性能指標(biāo)。當(dāng)事人主動采取召回措施,，市場上剩余涉案產(chǎn)品大部分召回,，已使用的產(chǎn)品未造成實(shí)質(zhì)性損害，符合《行政處罰法》第三十二條第一款第一項(xiàng)的情形,，經(jīng)集體研究決定,，予以當(dāng)事人減輕處罰。
4月24日,，福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，責(zé)令該公司改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的非接觸式紅外線體溫計(jì)787個；沒收違法所得5250元,；處貨值金額2倍的罰款，即5萬元,。以上罰沒款金額共計(jì)5.525萬元,。
