中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者張文章）近日,，福建省三明市在醫(yī)改中加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)被國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)》第19期刊發(fā)并推廣,，供全國(guó)各地參考借鑒。三明市藥品監(jiān)管部門在福建省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和推動(dòng)下,，在全國(guó)率先探索推動(dòng)藥械質(zhì)量安全管理改革納入公立醫(yī)院黨委書記和院長(zhǎng)目標(biāo)年薪考核,，有效落實(shí)藥械質(zhì)量安全政治責(zé)任、法律責(zé)任,、主體責(zé)任,，切實(shí)推動(dòng)老百姓用藥用械安全、有效,、可及,，著力加強(qiáng)公立醫(yī)院藥械質(zhì)量安全監(jiān)管。
探索質(zhì)量安全管理新機(jī)制 解決公立醫(yī)院重醫(yī)輕藥問題
三明市藥品監(jiān)管部門作為參與三明醫(yī)改的重要部門之一,，堅(jiān)持從更高站位,、更高層面組織推動(dòng)藥械質(zhì)量安全管理工作，著力遏制監(jiān)管部門對(duì)公立醫(yī)院抓而無力,、治后反彈等現(xiàn)象發(fā)生,。三明市第一時(shí)間建立藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組、疫苗管理局際聯(lián)席會(huì)議,，與福建省藥監(jiān)局三明稽查辦建立“兩品一械”監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,，實(shí)行聯(lián)動(dòng)監(jiān)管，全面加強(qiáng)“上下聯(lián)動(dòng),、左右聯(lián)合,、內(nèi)外串聯(lián)”，推動(dòng)“分段管理”監(jiān)管下的無縫對(duì)接,，初步形成跨部門,、跨層級(jí)、跨區(qū)域的“橫縱一體化”工作格局,。
三明市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組出臺(tái)醫(yī)藥質(zhì)量安全管理專門文件《三明市實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全行動(dòng)計(jì)劃助力醫(yī)改工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）,，并制定《三明疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《加強(qiáng)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)能力建設(shè)實(shí)施方案》《市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有關(guān)工作的通知》等配套文件，持續(xù)推動(dòng)完善醫(yī)藥管理體系，改變過去藥監(jiān)部門一家管理藥械質(zhì)量安全的工作模式,。
針對(duì)公立醫(yī)院藥械管理水平以監(jiān)管促進(jìn)的被動(dòng)提升問題,，市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組率先探索將藥械質(zhì)量安全管理納入公立醫(yī)院書記院長(zhǎng)目標(biāo)年薪考核，把藥械質(zhì)量安全管理好壞與醫(yī)院工資總額和書記院長(zhǎng)薪酬直接掛鉤,，進(jìn)一步壓實(shí)了公立醫(yī)院第一責(zé)任人責(zé)任,，極大地調(diào)動(dòng)了醫(yī)院職工參與藥械管理工作積極性，有效推動(dòng)藥械質(zhì)量安全管理從被動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為,。2022年,，三明市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組專門出臺(tái)《公立醫(yī)院黨委書記和院長(zhǎng)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理目標(biāo)年薪考核方案》；2023年,，納入《總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長(zhǎng)）目標(biāo)年薪考核辦法》,，并推動(dòng)轄區(qū)11個(gè)縣（市、區(qū)）延伸考核至總醫(yī)院基層分院,。
實(shí)施監(jiān)管高效運(yùn)行新機(jī)制 解決基層監(jiān)管能力不足問題
目前,，藥品專業(yè)監(jiān)管人員與監(jiān)管需求不相匹配問題逐漸凸顯，為此,，三明市探索建立3項(xiàng)制度,，打破“單打獨(dú)斗”局面，建立部門常態(tài)化聯(lián)動(dòng)制度,。
采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合的辦法,，常態(tài)化聯(lián)合衛(wèi)健、公安,、醫(yī)保,、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門開展專項(xiàng)檢查，并將中選藥械品種列為重點(diǎn)檢查產(chǎn)品,、經(jīng)營(yíng)使用單位列為重點(diǎn)檢查對(duì)象,，每年對(duì)集采中選品種配送企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于1次，其他藥械使用單位每年檢查不少于33%,、3年實(shí)現(xiàn)全覆蓋,。同時(shí)，全面加強(qiáng)行刑銜接,，做到打擊一個(gè),、震懾一片。打破“碎片監(jiān)管”形式,，建立多部門職能聯(lián)合監(jiān)管制度,。
充分運(yùn)用市場(chǎng)監(jiān)管的廣告、價(jià)格,、計(jì)量等職能開展藥械質(zhì)量安全綜合執(zhí)法,，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一趟門,、查多項(xiàng)事”。強(qiáng)化藥械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位計(jì)量器具檢定及校準(zhǔn)管理，建立健全醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度,；強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管,，靈活運(yùn)用成本調(diào)查、函詢約談等措施,，推動(dòng)“零差率”制度及中標(biāo)藥械價(jià)格落到實(shí)處,；強(qiáng)化“線上+線下”廣告動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊藥械廣告違法行為,，確保藥械功效不夸大、治療效果不虛傳,。
打破“檢監(jiān)分離”模式,，建立抽檢一體化跟蹤制度。重點(diǎn)抽檢集采中選首營(yíng)品種,、全市藥械持有人品種,、防疫產(chǎn)品、中藥飲片等藥械產(chǎn)品,，做到涉嫌問題產(chǎn)品100%抽檢,、不合格藥械100%處置，并及時(shí)分析風(fēng)險(xiǎn)隱患,，針對(duì)性提出日常監(jiān)管重點(diǎn)品種,，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品及時(shí)推送，實(shí)現(xiàn)以抽檢結(jié)果倒推監(jiān)管重點(diǎn),、以監(jiān)管問題推動(dòng)精準(zhǔn)抽樣,。
建立服務(wù)能力提升新機(jī)制 防范用藥用械風(fēng)險(xiǎn)問題
三明市聚焦服務(wù)質(zhì)效，多措并舉提升公立醫(yī)院質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范能力,，保障群眾用藥用械安全有效,。
圍繞技術(shù)提升，建立科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制,。目前,，已成功指導(dǎo)三明市有關(guān)單位進(jìn)行腺病毒抗體IgM檢測(cè)試劑盒等6個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)本地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)零的突破,。
圍繞質(zhì)量倒查,，建立藥械追溯管理機(jī)制。突出院內(nèi)重點(diǎn)藥械產(chǎn)品全流程管控,，加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）建設(shè),，提升院內(nèi)藥械質(zhì)量自我跟蹤能力,，確保發(fā)現(xiàn)問題后能夠及時(shí)倒查隱患點(diǎn),，使藥械風(fēng)險(xiǎn)防范更加高效便捷。目前，全市集采中選品種配送企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）出入庫100%掃碼,；試點(diǎn)推行的永安市總醫(yī)院UDI系統(tǒng)建成投用，2022年以來共2437個(gè)品規(guī),、10863批次醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)追溯管理,；全市使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺(tái)入駐率達(dá)100%。
圍繞用藥安全,，建立不良反應(yīng)預(yù)警機(jī)制,。堅(jiān)持把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列入公立醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)目標(biāo)年薪考核、市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)年度績(jī)效考核,，并健全“監(jiān)測(cè),、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、反饋,、培訓(xùn)”預(yù)警制度,，全力做好風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘、調(diào)查,，穩(wěn)步提升預(yù)警質(zhì)量,，保障群眾用藥用械安全。三明市作為全國(guó)唯一地級(jí)市成功爭(zhēng)取并圓滿完成國(guó)家級(jí)牙膏不良反應(yīng)試點(diǎn)任務(wù),，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作獲得國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)表揚(yáng),。
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