中國消費者報福州訊（記者張文章）9月11日,，福建省藥監(jiān)局公布3起行政處罰案,，涉案單位均為福建省美德醫(yī)械制造有限公司（以下簡稱美德醫(yī)械）。該公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩及2批次醫(yī)用一次性防護服均不符合強制性標準,，被責令改正,，沒收違法所得合計1.38萬元，并合計罰款11.7萬元,。
經(jīng)查,，美德醫(yī)械生產(chǎn)的型號為“無菌型折疊頭戴式”，規(guī)格為“大號,，15.5*10.8cm±5%”,，批號為“20221006”的醫(yī)用防護口罩屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗并經(jīng)福建省食品藥品質量檢驗研究院復檢,，檢驗結論均為“被檢樣品所檢項目不符合GB19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》的要求”,，不合格檢驗項目為“密合性”，檢驗結果為“10名受試者總適合因數(shù)均不符合要求”,。該公司共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品5000片,，已全部售出，售價是每片0.8元,，銷售金額為0.4萬元,。
福建省美德醫(yī)械制造有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械被處罰。資料圖片
美德醫(yī)械生產(chǎn)的規(guī)格型號為“無菌型連身式（帶鞋套）180”,，批號為“20221119”的醫(yī)用一次性防護服屬于第二類醫(yī)療器械,，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，結論為“不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》標準要求”,。當事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品200套,，已全部售出，售價為每件9元,，貨值及銷售金額均為0.18萬元,。
美德醫(yī)械生產(chǎn)的規(guī)格型號為“無菌型連身式（帶鞋套）170”，批號為“20221122-8”的醫(yī)用一次性防護服,，經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗,，結論為“所檢項目不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》及閩械注準20202140415《醫(yī)用一次性防護服》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求規(guī)定”，不合格檢驗項目分別為“外觀”和“微生物指標”,，檢驗結果分別為“有孔洞”和“有菌生長”,。當事人共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品1000套，已全部售出,，售價為每件8元,，銷售金額為0.8萬元。
美德醫(yī)械生產(chǎn)上述3批次不符合強制性標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定,，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第一項的情形,。8月16日至8月30日期間，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款的規(guī)定，分次責令該公司改正違法行為,，并分別處罰如下：沒收違法所得0.4萬元,、0.18萬元、0.8萬元,；處3.5萬元,、4.1萬元、4.1萬元罰款,，以上罰沒款共計13.08萬元,。
