中國消費者報福州訊（記者張文章）2月18日,，福建省藥監(jiān)局公布一起行政處罰案,。莆田市涵江華豐塑膠有限公司（以下簡稱華豐塑膠）因生產(chǎn)8批次產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明書不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的電子體溫計，被責(zé)令改正,，處罰款3萬元。
經(jīng)查,，華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間,，生產(chǎn)了型號規(guī)格為“XHF2001”，批號分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計8批次共44264支,，貨值金額共計237198元,，已全部售出。當(dāng)事人在生產(chǎn)上述產(chǎn)品時,，僅在機身上噴碼批號,、“S/N”（序列號）、“PD”（生產(chǎn)日期）信息,，而未附有經(jīng)注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽,。同時，華豐塑膠生產(chǎn)的上述產(chǎn)品所附《電子體溫計使用說明書》中未標(biāo)明“醫(yī)療器械注冊證編號”,。上述事實,，有河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院《檢驗報告》、河南省平頂山市市場監(jiān)管局《關(guān)于通報醫(yī)療器械違法線索的函》,、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院《關(guān)于省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)一批次電子體溫計風(fēng)險情況的報告》,、華豐塑膠生產(chǎn)的電子體溫計說明書、附標(biāo)簽產(chǎn)品與未附標(biāo)簽產(chǎn)品的對比照片,、調(diào)查筆錄等證據(jù),。
近期，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦將行政處罰告知書送達(dá)華豐塑膠,，并告知企業(yè)有陳述申辯的權(quán)利,。華豐塑膠在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見。
福州藥品稽查辦認(rèn)為,，華豐塑膠作為醫(yī)療器械注冊人,，其生產(chǎn)的電子體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗,，結(jié)論為“被檢樣品不符合閩械注準(zhǔn)20202070506《電子體溫計》的要求”,，該《檢驗報告》中不合格的檢驗項目為“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定,。此案案源線索來源時間接近,，所反映的為同一主體的相同違法行為，依法予以合并調(diào)查處理,。此案辦理過程中,，華豐塑膠積極配合案件調(diào)查,，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，但華豐塑膠存在未附有標(biāo)簽,、說明書內(nèi)容未標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號等多個違法事實,，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，予以一般行政處罰,。
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