中國消費者報北京訊(記者孟剛)3月26日,,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2023)》,。抽檢結(jié)果顯示,,當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控,,藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平,;藥品集中采購中選品種抽檢全部合格,。
年報顯示,,2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個,,包括化學藥品74個,、中成藥43個、中藥飲片9個,、生物制品6個,,其中國家基本藥物品種48個,共抽檢樣品18762批次,。其中,,抽檢化學藥品74個品種(化學藥52個、抗生素12個,、生化藥10個)10893批次,,不符合規(guī)定44批次,不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定等,。
抽檢結(jié)果提示,,生產(chǎn)企業(yè)應嚴格原料入廠檢驗,,優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制,重點關(guān)注滅菌工藝,、原輔料投料量,、分裝的穩(wěn)定性,對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究,;經(jīng)營企業(yè)應強化藥品儲存,、運輸過程管理,提升溫濕度監(jiān)控體系,,重點關(guān)注需要陰涼,、冷藏儲存等特殊條件保存的藥品;建議監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄,,核查原輔料投料量,,推動質(zhì)量標準提升。
在中成藥方面,,2023年共抽檢中成藥43個品種5584批次,,涉及11個劑型,不符合規(guī)定29批次,,均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出,,不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查。抽檢結(jié)果提示,,生產(chǎn)企業(yè)應強化主體責任意識,,嚴把原藥材質(zhì)量關(guān),從源頭把控藥材質(zhì)量,,嚴格投料藥材入廠檢驗,,加強內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平,優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制,;經(jīng)營企業(yè)應完善藥品運輸,、儲存過程管理;建議監(jiān)管部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,,督促其嚴格按照處方工藝投料,嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范,,從而保證中成藥的質(zhì)量及療效,。
2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物(不含中藥飲片)39個品種6140批次,經(jīng)檢驗,,不符合規(guī)定13批次,,抽檢結(jié)果顯示,國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好,。此外,,2023年共抽檢國家藥品集中采購中選品種20個品種3435批次,經(jīng)檢驗,集中采購涉及樣品均符合規(guī)定,。
2023年,,國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種2158批次,,重點針對可能存在的染色,、增重、摻偽或摻假,、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題,,開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗,,不符合規(guī)定63批次,。抽檢及監(jiān)測結(jié)果顯示,我國中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好,,但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應進一步增強質(zhì)量意識和責任意識,,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應提升全程質(zhì)量控制意識。要加強藥材溯源,、供應商資質(zhì)審核管理,,重點關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題,,做好原料管控,;生產(chǎn)前做好工藝驗證,生產(chǎn)中嚴格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行,;把好檢測及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口,,保證飲片質(zhì)量的真實穩(wěn)定。藥品行政管理部門應督促藥品上市許可持有人嚴格控制工藝規(guī)程與購進藥材質(zhì)量,,繼續(xù)強化中藥材及飲片的市場監(jiān)測,。
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