中國消費者報福州訊（記者張文章）7月26日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息,。福建明華制藥有限公司（以下簡稱明華制藥公司）因生產(chǎn)劣藥雙唑泰陰道泡騰片,，被責(zé)令改正違法行為，沒收違法生產(chǎn)的劣藥及違法所得,，罰款153萬多元。
經(jīng)檢驗，明華制藥公司生產(chǎn)的雙唑泰陰道泡騰片（批號220403）檢驗項目[酸度],、克霉唑和醋酸氯己定[含量測定]、“發(fā)泡量”不符合規(guī)定,。當(dāng)事人共生產(chǎn)雙唑泰陰道泡騰片（批號220403）23076盒,，銷售湖北寧安堂藥業(yè)有限公司5280盒，計23232元,；銷售安徽華源醫(yī)藥集團股份有限公司2400盒,，計10800元。當(dāng)事人生產(chǎn)的雙唑泰陰道泡騰片符合《藥品管理法》（2019年修正）第九十八條第三款第（一）,、（七）項的情形,，依法應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥,。
調(diào)查中，明華制藥公司承認(rèn)未按法定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)方法進行出廠檢驗：“該產(chǎn)品在出廠檢驗過程中用甲硝唑流動相溶解樣品導(dǎo)致克霉唑,、醋酸氯己定含量過低,，后改用克霉唑流動相溶解樣品克霉唑及醋酸氯己定含量正常”,。當(dāng)事人明知按藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢測會導(dǎo)致克霉唑,、醋酸氯己定檢驗結(jié)果明顯小于標(biāo)示量，未如實記錄檢驗原始記錄,，上市放行藥品,，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十五條第（六）項的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰,。
2023年11月29日,，明華制藥公司從安徽華源醫(yī)藥集團股份有限公司召回入庫904盒，貨款4068元退回,。2023年12月5日,，當(dāng)事人從湖北寧安堂藥業(yè)有限公司召回入庫5280盒，貨款23232元退回,。依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項,、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰,。當(dāng)事人積極配合行政機關(guān)調(diào)查,，如實提供相關(guān)記錄、憑證等證據(jù)材料,。依據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項的規(guī)定,，可以從輕或者減輕行政處罰。
2024年6月27日,，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦書面告知明華制藥公司擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實,、理由、依據(jù),，明華制藥公司于7月2日提交了《關(guān)于我公司雙唑泰陰道泡騰片行政處罰的陳述申辯報告》,，福州藥品稽查辦對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)進行復(fù)核,，根據(jù)《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十八條第二款規(guī)定,，當(dāng)事人既有從輕情節(jié)或者減輕行政處罰情節(jié)，又有從重行政處罰情節(jié)的,，同意結(jié)合案件情況綜合考慮作出裁量決定,。
明華制藥公司生產(chǎn)劣藥雙唑泰陰道泡騰片行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，7月8日,，福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項,、《藥品管理法》第一百一十七條第一款,、《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十八條、第二十一條,、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十二條第一款第（二）項及第三款,、第十三條第（一）項、第十五條第（六）項規(guī)定,，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)的劣藥21484盒,；沒收違法所得6732元；處貨值金額102255.525元的15倍罰款1533832.88元,。
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