中國消費者報福州訊（記者張文章）7月26日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。福建明華制藥有限公司（以下簡稱明華制藥公司）因生產(chǎn)劣藥雙唑泰陰道泡騰片,，被責令改正違法行為,，沒收違法生產(chǎn)的劣藥及違法所得，罰款153萬多元,。
經(jīng)檢驗,，明華制藥公司生產(chǎn)的雙唑泰陰道泡騰片（批號220403）檢驗項目[酸度],、克霉唑和醋酸氯己定[含量測定],、“發(fā)泡量”不符合規(guī)定。當事人共生產(chǎn)雙唑泰陰道泡騰片（批號220403）23076盒,，銷售湖北寧安堂藥業(yè)有限公司5280盒,，計23232元；銷售安徽華源醫(yī)藥集團股份有限公司2400盒,，計10800元,。當事人生產(chǎn)的雙唑泰陰道泡騰片符合《藥品管理法》（2019年修正）第九十八條第三款第（一）、（七）項的情形,，依法應當認定為劣藥,。
調查中,，明華制藥公司承認未按法定藥品注冊標準方法進行出廠檢驗：“該產(chǎn)品在出廠檢驗過程中用甲硝唑流動相溶解樣品導致克霉唑、醋酸氯己定含量過低,，后改用克霉唑流動相溶解樣品克霉唑及醋酸氯己定含量正?！薄．斒氯嗣髦此幤纷詷藴蕶z測會導致克霉唑,、醋酸氯己定檢驗結果明顯小于標示量,，未如實記錄檢驗原始記錄，上市放行藥品,，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第（六）項的規(guī)定,，應當從重行政處罰。
2023年11月29日,，明華制藥公司從安徽華源醫(yī)藥集團股份有限公司召回入庫904盒,，貨款4068元退回。2023年12月5日,，當事人從湖北寧安堂藥業(yè)有限公司召回入庫5280盒,，貨款23232元退回。依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項,、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十二條的規(guī)定,，應當從輕或者減輕行政處罰。當事人積極配合行政機關調查,，如實提供相關記錄,、憑證等證據(jù)材料。依據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項的規(guī)定,，可以從輕或者減輕行政處罰,。
2024年6月27日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦書面告知明華制藥公司擬作出的行政處罰內容及事實,、理由,、依據(jù)，明華制藥公司于7月2日提交了《關于我公司雙唑泰陰道泡騰片行政處罰的陳述申辯報告》,，福州藥品稽查辦對當事人提出的事實,、理由和證據(jù)進行復核，根據(jù)《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》第十八條第二款規(guī)定,，當事人既有從輕情節(jié)或者減輕行政處罰情節(jié),，又有從重行政處罰情節(jié)的，同意結合案件情況綜合考慮作出裁量決定,。
明華制藥公司生產(chǎn)劣藥雙唑泰陰道泡騰片行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定,，7月8日，福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項,、《藥品管理法》第一百一十七條第一款,、《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》第十八條,、第二十一條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十二條第一款第（二）項及第三款,、第十三條第（一）項,、第十五條第（六）項規(guī)定，責令當事人改正違法行為并作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)的劣藥21484盒,；沒收違法所得6732元,；處貨值金額102255.525元的15倍罰款1533832.88元。
