中國消費(fèi)者報福州訊（記者張文章）為鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài),、新模式,，滿足群眾24小時購械需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械自動售賣機(jī)（以下簡稱自動售械機(jī)）的管理,，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,，近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局在該省率先出臺《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機(jī)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》自9月1日起施行,，有效期5年。
《規(guī)定》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)的備案流程予以明確,，并對自動售械機(jī)的經(jīng)營主體,、經(jīng)營范圍、基本原則以及質(zhì)量管理體系等提出要求。設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》的相關(guān)要求，建立自動售械機(jī)質(zhì)量管理制度,，對設(shè)置的自動售械機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理,；建立自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，包括但不限于：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,、陳列檢查記錄、溫濕度記錄,、銷售記錄、庫存記錄,、售后服務(wù)記錄等；應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，自動售械機(jī)設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理,，計算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及自動售械機(jī)實(shí)時數(shù)據(jù)對接,；具備與自動售械機(jī)的設(shè)置位置、數(shù)量等相適應(yīng)的貯存,、配送條件和能力,；自動售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書標(biāo)示的要求,，并做好相應(yīng)記錄；自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝,、標(biāo)簽和說明書；自動售械機(jī)內(nèi)同時陳列非醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)分開陳列,，并設(shè)置醒目標(biāo)識區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械,；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品效期,、貯存溫濕度,、擺放時間等情況,，定期對自動售械機(jī)內(nèi)陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全問題的,，應(yīng)當(dāng)采取措施暫停銷售問題醫(yī)療器械,，并及時撤柜。鼓勵企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計算機(jī)系統(tǒng)管控等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查,。
針對銷售與售后，《規(guī)定》要求,，通過自動售械機(jī)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)場出具銷售憑證,，記錄醫(yī)療器械的名稱,、型號、規(guī)格,、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號,、數(shù)量,、單價、金額,，零售企業(yè)名稱,、經(jīng)營地址、電話,、銷售日期等,，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。應(yīng)當(dāng)在自動售械機(jī)的醒目位置展示設(shè)置企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復(fù)印件以及售后服務(wù)電話,、投訴舉報電話12315等聯(lián)系方式,，提示消費(fèi)者“嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)采取措施及時處理和反饋消費(fèi)者反映的問題,，建立暢通的意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道,。另外，在自動售械機(jī)上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查,，發(fā)布時不得擅自改變審查許可內(nèi)容,；對產(chǎn)品信息的宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn),，不得含有虛假,、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容,。應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定,。
《規(guī)定》要求，設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管局備案,。設(shè)置企業(yè)同時將自動售械機(jī)相關(guān)情況告知屬地市場監(jiān)管部門,，自動售械機(jī)設(shè)置地市場監(jiān)管部門于30個工作日內(nèi)對自動售械機(jī)開展現(xiàn)場檢查。設(shè)置企業(yè)屬地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查,，設(shè)置地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)自動售械機(jī)的監(jiān)督檢查,，同時加強(qiáng)跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享,。設(shè)置地市場監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合廣告,、價格、投訴舉報等情況加強(qiáng)對自動售械機(jī)的監(jiān)管,。市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)設(shè)置企業(yè)違反本規(guī)定情形的,，可以對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行告誡或者約談,，責(zé)令企業(yè)限期整改,；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)處理,。
《規(guī)定》出臺后,，符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在醫(yī)院,、社區(qū)、商場等場所設(shè)置自動售械機(jī),，銷售由消費(fèi)者個人自行使用的第一,、二類醫(yī)療器械，滿足消費(fèi)者24小時購買醫(yī)療器械需求和醫(yī)院患者的臨床急需,，使醫(yī)療器械可獲得性進(jìn)一步提高,。同時，企業(yè)經(jīng)營模式將更靈活多樣,，企業(yè)可在市內(nèi)設(shè)置多臺自動售械機(jī),，打破一個經(jīng)營點(diǎn)開辦一家門店的傳統(tǒng)模式，企業(yè)每年可節(jié)省費(fèi)用10萬元左右,。
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