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國家市場監(jiān)督管理總局主管

中國消費者協(xié)會主辦

維護消費者合法權(quán)益,引導(dǎo)消費者合理消費

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韓國杰希思醫(yī)療公司一款激光治療儀被暫停進口、經(jīng)營和使用
2024-08-30 17:02 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司(英文名稱:Jeisys Medical Inc.)開展遠程非現(xiàn)場檢查,,發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯,、產(chǎn)品檢驗等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷,且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預(yù)防措施,Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀,暫停進口,、經(jīng)營和使用,。

記者梳理發(fā)現(xiàn),2023年9月,,國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡,、超聲治療設(shè)備等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共29批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,,其中,,杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)的1臺Nd:YAG激光治療機:Jeisys Medical Inc. 不合格,涉及緊急激光終止器,、鑰匙控制器,、標記、激光脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定,。

責任編輯:游婕