中國消費(fèi)者報(bào)成都訊（何周洋 記者劉銘）為提高醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力,，落實(shí)注冊人主體責(zé)任,，及時(shí),、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，11月14日,，四川省宜賓市市場監(jiān)管局,、宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心到四川普瑞斯生物科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任落實(shí)督導(dǎo)工作。
督導(dǎo)人員和企業(yè)代表座談交流,。宜賓市市場監(jiān)管局供圖
宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》,，對該企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員管理,、質(zhì)量管理體系建設(shè),、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了督導(dǎo)。
針對督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的該注冊人落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任工作不足的問題,，開展了現(xiàn)場交流,、指導(dǎo)，要求該注冊人細(xì)化體系建設(shè)職能職責(zé),，制定合理有效的風(fēng)險(xiǎn)處置程序,。
此次督導(dǎo)進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊人不良事件的監(jiān)測意識，提高了注冊人收集,、上報(bào),、調(diào)查、評價(jià)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的能力,。
