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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊 2月12日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）,，優(yōu)化注冊(cè)管理要求，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,，提高注冊(cè)申報(bào)效率,，推動(dòng)提升罕見病類特醫(yī)食品可及性。

氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥,、楓糖尿癥,、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥,、高胱氨酸尿癥,、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥,、尿素循環(huán)障礙等類別,。對(duì)氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品患者呼聲大、臨床急需,，市場(chǎng)監(jiān)管總局已將此類產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,。

《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量,，對(duì)于維生素,、礦物質(zhì)等其他營(yíng)養(yǎng)成分，可根據(jù)適用人群營(yíng)養(yǎng)需求適當(dāng)調(diào)整,。同時(shí),，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力,、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書等方面，《指南》也明確了相應(yīng)技術(shù)要求,，為企業(yè)申報(bào)相應(yīng)產(chǎn)品提供翔實(shí)的全方位指導(dǎo),。（鞠聞）