近期,，有人在微信朋友圈等互聯(lián)網(wǎng)社交平臺上銷售號稱可“自行檢測,、15分鐘出結(jié)果”的新冠病毒檢測試劑盒,。這些試劑盒是否科學,、正規(guī),、有效?新華社記者就此展開調(diào)查。
“不能對公,、不開發(fā)票,、馬上漲價”
記者聯(lián)系上一家出售新冠病毒檢測試劑盒的微商，他向記者展示了如何使用試劑盒的圖片資料和視頻,。視頻演示了指尖取血采樣,、將血樣滴在配套的檢測卡上等操作，并聲稱用此試劑盒可自行在家進行病毒檢測,，只需約15分鐘就能得出準確結(jié)果,。
根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，此類產(chǎn)品上市銷售需有醫(yī)療器械注冊證,。面對記者詢問,，該微商稱，試劑盒的注冊證“沒有下來”,，因為“疫情突發(fā)時間趕不上,，試劑盒研發(fā)出來后仍在注冊，當前供給醫(yī)院也是直接用的”,。他還向記者保證,，該款試劑盒有質(zhì)檢報告證書，但并未向記者出示,。
該微商告訴記者,，這款試劑盒售價每個65元，100個起售,，“不能對公,、不開發(fā)票”，且特別強調(diào)“注冊證下周出來之后馬上就漲價”。還有其他一些微商也聲稱有同款試劑盒出售,，甚至有賣家向記者表示,，這種試劑盒對潛伏期病毒也能檢出。
記者還發(fā)現(xiàn),，一些網(wǎng)絡(luò)電商平臺上也有此類試劑盒出售,。記者在淘寶上以“試劑盒”為關(guān)鍵詞進行搜索，發(fā)現(xiàn)其中仍有不少名為“冠狀病毒測試盒 IgM抗體檢測試劑盒復(fù)工開學神器”的商品在售,，其中一些商家還顯示已經(jīng)售出多件,。而在主要銷售二手商品的“閑魚”上，記者則發(fā)現(xiàn)有部分商家以“病毒檢測”為名,，或者故意用錯別字“時機盒”(實為試劑盒)等手段規(guī)避平臺監(jiān)管,，出售號稱可自行檢測新冠病毒的試劑盒。
相關(guān)企業(yè)：賣家系冒用公司名義銷售
記者注意到,，多名賣家均聲稱所售試劑盒為中山大學達安基因股份有限公司的子公司廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn),。在賣家提供的說明書上顯示，這款試劑盒的名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測試劑盒(膠體金法)”,。在他們展示的宣傳圖片上則顯示,，這款產(chǎn)品可以“同時檢測ORF1ab基因和N基因，準確,、快速,、簡便”,。
記者就此情況向中山大學達安基因股份有限公司求證,，該公司向記者表示，當前一些互聯(lián)網(wǎng)平臺上在售的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測試劑盒(膠體金法)”并非該公司生產(chǎn),，屬冒用公司名義產(chǎn)品,。公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測試劑盒產(chǎn)品是采用PCR熒光探針法的核酸檢測試劑盒，已獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,，由國家藥品監(jiān)督管理局在已批準新冠病毒檢測試劑清單上公布,。該試劑盒需配套相應(yīng)儀器方能使用，因此僅限具備條件的醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)使用,，不能用于個人自測,。
達安基因公司還向記者出示了公司產(chǎn)品相關(guān)許可證，同時表示,，對于冒用公司名義進行虛假宣傳和銷售各類產(chǎn)品的行為,，將保留追究法律責任的權(quán)利。
權(quán)威部門：用三無產(chǎn)品自行檢測危及健康
相關(guān)專家介紹,，膠體金法作為一種應(yīng)用于抗原抗體的免疫標記技術(shù)已經(jīng)比較成熟,，如常見的驗孕設(shè)備。但在新冠病毒檢測領(lǐng)域，目前準確度最高的方式仍然是通過正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測,，膠體金法檢測只能作為核酸檢測的補充,。
記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，截至3月15日,，國家藥監(jiān)局共批準了5個采用膠體金法的抗體檢測試劑盒產(chǎn)品,，大部分網(wǎng)絡(luò)在售產(chǎn)品并未在其中。另外,，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息明確標示,，此類試劑盒產(chǎn)品“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),，不適用于一般人群的篩查,。僅限醫(yī)療機構(gòu)使用”。
專家表示,，自行在家使用膠體金法試劑盒做檢測并不能保證準確率,，盲目相信可能導(dǎo)致錯過就診時機。如自行使用未通過國家審批,、來自非正規(guī)渠道的試劑盒產(chǎn)品,，特別涉及采血操作的，存在重大衛(wèi)生健康風險,。對使用過的檢測設(shè)備處理不當還可能帶來公共衛(wèi)生風險,。
廣東省藥監(jiān)局介紹，目前已獲準注冊的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)”醫(yī)療器械注冊證的適用范圍均標注了“僅限醫(yī)療機構(gòu)使用”,。新型冠狀病毒檢測試劑盒按照第三類醫(yī)療器械管理,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備“第三類6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍和“批發(fā)”或“批零兼營”經(jīng)營方式。
廣東,、北京等多地藥監(jiān)部門表示,，針對市面上可能存在一些不法商家倒賣所謂“新冠肺炎檢測試劑盒”情況，已加強案件線索收集,，將嚴厲打擊涉及疫情防控醫(yī)療器械的違法違規(guī)問題,。
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