中國消費(fèi)者報(bào)廣州訊（李智華 記者李青山）記者獲悉，近日,，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所派出第一批工作組進(jìn)駐廣州某生物科技有限公司,，指導(dǎo)該企業(yè)實(shí)施《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》，其生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服成為首批次按照輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）可進(jìn)入紅區(qū)使用的產(chǎn)品,。
日前,，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組發(fā)布通知，要求全國在疫情期間執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》,，以保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給與質(zhì)量,。該應(yīng)急規(guī)范由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（下簡稱“消毒標(biāo)技委”）牽頭組織起草，并在工信部,、衛(wèi)健委,、國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)和專家的指導(dǎo)下,，積極向各方征求意見，最后由全國消毒技委會(huì)和醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)專家聯(lián)合投票通過。
據(jù)悉,，消毒標(biāo)技委秘書處設(shè)在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,，疫情發(fā)生后，消毒標(biāo)技委考慮到醫(yī)用防護(hù)服與醫(yī)用口罩等防護(hù)用品通常采用環(huán)氧乙烷滅菌,，需要較長的解析時(shí)間,，于是組織相關(guān)專家研討論證，形成了《環(huán)氧乙烷滅菌快速解析指引》,，指導(dǎo)企業(yè)縮短環(huán)氧乙烷滅菌解析時(shí)間,，加速醫(yī)用口罩與醫(yī)用防護(hù)服的供給。同時(shí),，為了保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給,，消毒標(biāo)技委緊急組織專家對(duì)《醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（征求意見稿）》（臨時(shí)）進(jìn)行研討，提出增加輻照滅菌過程定義的相關(guān)內(nèi)容,、細(xì)化實(shí)施輻照具體過程,、完善對(duì)在無菌保證水平下的滅菌劑量選擇方法等意見，大大提高了該規(guī)范的可操作性,。
在當(dāng)前防控疫情的特殊時(shí)期,，啟動(dòng)執(zhí)行該應(yīng)急規(guī)范，對(duì)加速醫(yī)用防護(hù)服上市,，規(guī)范輻照滅菌程序,，保障醫(yī)護(hù)人員生命安全具有重要的技術(shù)指導(dǎo)意義。為疫情應(yīng)急所需,，該應(yīng)急規(guī)范對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的滅菌過程,、滅菌劑量、實(shí)施輻射,、產(chǎn)品的放行,、特殊標(biāo)識(shí)作了詳細(xì)說明和規(guī)定。
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