中國消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)記者近日獲悉,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液,、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕說明書【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,。
據(jù)了解，本次修訂增加【警示語】內(nèi)容：本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告,，對本品過敏者禁用,。本品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
在原有【禁忌】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：兒童禁用,。嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用,。孕婦及哺乳期婦女禁用。
國家藥監(jiān)局要求,，所有骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照骨肽類注射劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2020年2月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
上述骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥,。
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