中國消費者報福州訊（記者張文章）福建省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了持續(xù)3個月的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作,，取得階段性成效。截至7月15日,，共排查9類企業(yè)上萬家次,，排查出醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患956個,，查處了一批企業(yè)。
福建省藥監(jiān)局日前印發(fā)《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》，明確排查治理對象和實施方式,，組織各級監(jiān)管部門,，重點對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品,、無菌和植入性醫(yī)療器械,、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險,、投訴舉報頻發(fā)產(chǎn)品,、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批等9類企業(yè)，在生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用以及網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)開展質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理。
3個月來,，共排查生產(chǎn)企業(yè)321家次,，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患157個，責(zé)令停產(chǎn)企業(yè)6家,，立案處罰1家,；排查經(jīng)營企業(yè)和使用單位9560家次，責(zé)令整改371家次,，排查出風(fēng)險隱患691個,，立案查處違法違規(guī)企業(yè)70家，警告12家,，罰款52.7萬元,，沒收非法醫(yī)療器械649個；排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)728家,，責(zé)令整改企業(yè)93家,，約談企業(yè)13家，排查出風(fēng)險隱患108個,，警告企業(yè)30家,，罰款5.17萬元；發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索91條,，已排查處置反饋31條,，責(zé)令整改企業(yè)15家，查處違法違規(guī)案件7件,，警告3家,，罰款2.6萬元。對發(fā)現(xiàn)的問題,，形成風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬,，并實行逐一銷號管理,，有效維護市場秩序，保證醫(yī)療器械質(zhì)量,，確保百姓用械安全,。
針對問題企業(yè)，福建省藥監(jiān)局建立約談,、問責(zé)和行紀(jì)銜接機制,。對自查不到位、整改不到位,、企業(yè)主體責(zé)任落實不到位的,，約談企業(yè)法定代表人、使用單位負(fù)責(zé)人,；對涉嫌違法違規(guī)的,，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實處罰到人,；對監(jiān)管不到位的,，啟動問責(zé)機制。
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