中國消費者報訊（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告稱,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對普萘洛爾片劑說明書【注意事項】等項目進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。
根據(jù)公告,，已通過一致性評價的普萘洛爾片劑的說明書修訂應(yīng)增加國外同類藥品說明書中對于兒童慎用的5條提示，包括開始普萘洛爾治療之前,，必須進(jìn)行普萘洛爾使用相關(guān)風(fēng)險的篩查,，分析病史并進(jìn)行相應(yīng)的臨床檢查。如出現(xiàn)下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息,，則應(yīng)暫時停藥并及時就醫(yī),，在第一次攝入和每次劑量增加后,，建議監(jiān)測血壓和心率，尤其是小于3個月的嬰兒,，等等,。
此外，公告中對未通過一致性評價的普萘洛爾的說明書,，將在【注意事項】中增加兒童慎用本品,，后續(xù)增加內(nèi)容同上。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任沈素主任藥師介紹說,，普萘洛爾為心血管內(nèi)科常用藥,，原名叫心得安，用于治療多種原因所致的心律失常,，如房性及室性早搏,、竇性及室上性心動過速、心房顫動等,，對于其他原因引起的心動過速,，可以起到比較良好的效果。普萘洛爾屬于β受體阻滯劑,，也用于治療由于甲亢引起的β受體亢進(jìn)反應(yīng),，以及運動和精神因素、交感神經(jīng)興奮性增高,，引起的高血壓,、心絞痛、原發(fā)性震顫,，對于偏頭痛有預(yù)防的作用,。
記者7月22日在國家藥監(jiān)局查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前,，普萘洛爾共有77條批號,，而片劑主要包括三類，涉及鹽酸普萘洛爾片,、鹽酸普萘洛爾緩釋片,、復(fù)方普萘洛爾咖啡因片。其中,，鹽酸普萘洛爾片批文最多,，超過60個，主要生產(chǎn)企業(yè)包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè),、海南制藥廠,、白云山制藥總廠、神威藥業(yè),、國藥集團(tuán)汕頭金石制藥,、亞寶藥業(yè),、西安利君制藥、哈藥集團(tuán)制藥總廠等40多家;而鹽酸普萘洛爾緩釋片有5個批文,，涉及亞寶藥業(yè),、上藥信誼藥廠、魯銀藥業(yè)等企業(yè),。復(fù)方普萘洛爾咖啡因片的生產(chǎn)企業(yè)則只有河北天成藥業(yè)一家,。
國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書,，于2021年10月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
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