中國消費者報北京訊（記者孟剛）為進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理,，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（以下簡稱《通告》）,。根據(jù)《通告》,，含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠,。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時,，應當立即停止生產(chǎn)、銷售,，通知使用單位停止使用,，并采取相應的風險管控措施。
資料顯示,，放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物,。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線,。因此,，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。臨床上多用于顯像來使用,。
《通告》指出,，即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行，可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展,。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔,。
放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應當配備具有放射性藥品相應專業(yè)知識的質(zhì)量控制和檢驗人員,，相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗,。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應當切實落實藥品質(zhì)量管理主體責任,，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗,。質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品方可銷售或使用。
《通告》要求,，各省級藥品監(jiān)管部門應當加強事中事后監(jiān)管,，進一步加強放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實放射性藥品質(zhì)量安全主體責任,，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,。
官方微信公眾號
官方微博
