中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》）,，提出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào),。
放射性藥品在惡性腫瘤,、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用,，主要包括放射性核素制劑,、核素標(biāo)記藥物等。近年來,，放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得了重要進(jìn)展,。
《意見》指出，鼓勵(lì)藥品研發(fā),，滿足臨床急需,。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊,。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批,，建立早期介入、持續(xù)跟蹤,、主動(dòng)服務(wù),、研審聯(lián)動(dòng)的長效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo),。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作,，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),。
在受理環(huán)節(jié),，《意見》要求制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo),。審評環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道,，給予單獨(dú)審評序列。鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn),，明確符合放射性藥品特點(diǎn)的仿制藥審評技術(shù)要求和申報(bào)資料要求,。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗(yàn)、注冊核查工作機(jī)制,，提高工作效率,。
《意見》還要求，加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管,。嚴(yán)格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批,，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和上市許可持有人主體責(zé)任，要求持有人具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求,，保障放射性藥品質(zhì)量安全。
