中國消費者報杭州訊（記者施本允） 當前疫情防控多點散發(fā),，形勢仍然嚴峻,，醫(yī)用防護服是防疫人員抵御病毒的鎧甲武器,。記者了解到，目前浙江省杭州市有4家持證且正常從事醫(yī)用防護服生產企業(yè),，最大日產能達到10萬件,。為進一步提質提量提供醫(yī)用防護服，杭州市市場監(jiān)管局組建“技術+法規(guī)”幫扶團隊,，由杭州市藥品檢驗研究院肖海龍博士領銜,，組建醫(yī)用防護服檢驗和監(jiān)管團隊，對杭州持證的杭州藍天鶴舞等4家醫(yī)用防護服生產企業(yè)開展進企幫扶提升工作,。
據(jù)悉,，該幫扶團隊由6人組成，其中博士1人,、碩士2人、本科3人,，具有醫(yī)療器械檢測經驗10年以上的3人,，醫(yī)療器械監(jiān)管經驗10年以上的2人，市場監(jiān)管檢驗經驗10年以上的1人,。幫扶團隊主要從以下三個方面對生產企業(yè)開展幫扶指導：
一是進一步宣貫醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產質量管理規(guī)范,，重點是強調2022年5月1日實施的《醫(yī)療器械生產質量監(jiān)管辦法》的有關要求，必須按照批準的技術要求開展生產、檢驗,，出廠的產品應當檢驗合格,；新的供應商在引入前應當做好充分的供應商審核，新的生產工藝在引入前應當要有充分的驗證,；產品的說明書和標簽應當清晰準確,。
二是進一步深入解讀醫(yī)用一次性防護服（GB19082--2009）的國家標準。醫(yī)用防護服的關鍵指標分三部分,，一部分為密合性指標如：外觀,、結構、斷裂強度,、過濾效率,，這些指標是防御病毒的物理性指標。一部分是安全性指標如：微生物指標（分無菌和非無菌）,、環(huán)氧乙烷殘留量（無菌型適用）,；一部分是阻隔性指標如：抗?jié)B水性、透濕量,、抗合成血液穿透性,。這些指標支撐起了一件醫(yī)用防護服的抵御病毒功能。
三是重點開展檢驗項目實操培訓,。幫扶團隊“面對面”“手把手”對企業(yè)檢驗人員開展醫(yī)用防護服的關鍵指標檢驗方法進行實操指導,，從取樣要求、檢驗準備和關鍵試驗儀器操作和檢驗記錄等檢驗全環(huán)節(jié)開展培訓指導,，及時糾正企業(yè)檢驗人員的各種不規(guī)范操作,。通過現(xiàn)場操作指導，進一步提高了企業(yè)檢驗人員人員的實操技能,，從而更加有效保證了出廠檢驗數(shù)據(jù)的可靠性,，為疫情防控提供有力的堅強保障。
通過此次深入企業(yè)幫扶,，杭州市市場監(jiān)管局強調并重申醫(yī)療器械監(jiān)管法律要求,、底線，督促防疫器械生產供應企業(yè)進一步落實主體責任,，不得在疫情防控期間因為擴產能而降低產品質量,。同時也有效幫助企業(yè)解決在生產檢驗中碰到的問題，并對容易出現(xiàn)的問題進行了明晰,，幫助企業(yè)進一步加強了醫(yī)用防護服的生產質量控制,，為提供質量可靠的產品貢獻力量。
