中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）5月17日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起行政處罰案。福建繕達(dá)紳環(huán)保科技有限公司因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩不合格,、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記等行為，被警告并合計(jì)罰款220160元。
經(jīng)檢驗(yàn),，福建繕達(dá)紳環(huán)保科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：2021010701）不符合閩械注準(zhǔn)20202140524《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求,，不合格項(xiàng)目是口罩帶,。上述批次產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量為24450袋（10片/袋），貨值金額為39120元,。2021年1月29日,，該公司將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的法定代表人由蔡彩紅變更為蔡明月后，未依法辦理相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可變更登記,，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第二十四條第一款和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定,。2021年10月1日，繕達(dá)紳啟動(dòng)了召回程序,，向經(jīng)銷(xiāo)商福建新紫金醫(yī)藥有限公司發(fā)出了《產(chǎn)品召回通知》,。10月9日，福建新紫金醫(yī)藥有限公司回復(fù)稱(chēng)因其門(mén)店已全部售完,，未召回到不合格產(chǎn)品,。
2022年3月9日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十六條第一款第一項(xiàng),、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定,，決定對(duì)福建繕達(dá)紳環(huán)保科技有限公司處罰如下：警告,；對(duì)生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩行為處罰款215160元,；對(duì)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記行為處罰款5000元。上述罰款合計(jì)220160元。
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